Combogesic 10 mg/ml - 3 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paracetamol 10 mg/ml; Natriumibuprofenhydraat 3,85 mg/ml - Eq. Ibuprofen 3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Acure Pharmaceuticals Ltd.

ATC-code:

N02BE51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paracetamol; Ibuprofen Sodium Hydrate

Dosering:

10 mg/ml - 3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Paracetamol 10 mg/ml; Natriumibuprofenhydraat 3.85 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paracetamol, Combinations excl. Psycholeptics

Product samenvatting:

CTI-code: 567955-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-08-06

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COMBOGESIC 10 MG/ML + 3 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
paracetamol/ibuprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
U mag dit middel niet langer dan 2 dagen gebruiken.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Combogesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COMBOGESIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Combogesic bevat de werkzame stoffen paracetamol en ibuprofen.
Ibuprofen behoort tot een groep
geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmers (of NSAID's)
worden genoemd. Paracetamol
werkt op een andere manier dan ibuprofen, maar beide stoffen werken
samen om pijn te verminderen.
Combogesic wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende
symptomatische behandeling van
acute matige pijn, waarbij een intraveneuze toedieningsroute
noodzakelijk is en/of wanneer andere
toedieningsroutes niet mogelijk zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor
andere NSAID's. De stoffen
in dit middel kunt u vinden in rubriek 6;

U heeft ernstig hartfalen, leverfalen of nierfalen;

U drinkt regelmatig grote hoeveelhed

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 10 mg paracetamol en ibuprofennatrium dihydraat
overeenkomend met 3 mg ibuprofen.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium 35 mg per 100 ml (0,35 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes, met een pH
van 6,3-7,3 en een osmolaliteit
van 285-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Combogesic is geïndiceerd bij volwassenen voor de kortdurende
symptomatische behandeling van
acute matige pijn, waarbij een intraveneuze toedieningsroute klinisch
noodzakelijk wordt geacht en/of
wanneer andere toedieningsroutes niet mogelijk zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Uitsluitend voor intraveneuze toediening en kortdurend gebruik
gedurende maximaal twee dagen.
Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste werkzame dosis te
gebruiken gedurende de kortste
periode die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie
rubriek 4.4).
_VOLWASSENEN (DIE >50 KG WEGEN)_
Dien één injectieflacon (100 ml) Combogesic toe als een infuus van
15 minuten, zo nodig om de 6 uur
herhaald. Overschrijd niet een totale dagelijkse dosis van vier
injectieflacons (400 ml), wat overeenkomt
met 4000 mg (4 g) paracetamol en 1200 mg ibuprofen.
_VOLWASSENEN (DIE ≤50 KG WEGEN)_
Volwassenen die 50 kg of minder wegen moeten een dosis krijgen op
grond van hun gewicht, in een
dosering van 1,5 ml/kg, als een 15 minuten durend infuus, zo nodig om
de 6 uur herhaald. Dit staat
gelijk aan een maximale enkele dosis van 75 ml (gooi resterend
geneesmiddel in de injectieflacon weg),
een totale dagelijkse dosis van 3000 mg (3 g) paracetamol en 900 mg
ibuprofen.
3
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN_
Combogesic is gecontra-indiceerd bij patiënten die jonger zijn dan 18
jaar (zie rubriek 4.3).
_SPECIALE PATIËNTENGROEPEN_
_Oude