Combivir

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lamivudin, zidovudin

Beschikbaar vanaf:

ViiV Healthcare BV

ATC-code:

J05AR01

INN (Algemene Internationale Benaming):

lamivudine, zidovudine

Therapeutische categorie:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutisch gebied:

HIV infektioner

therapeutische indicaties:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Product samenvatting:

Revision: 37

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

1998-03-18

Bijsluiter

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lamivudin/zidovudin
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Combivir
3.
Sådan skal du tage Combivir
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
COMBIVIR BRUGES TIL BEHANDLING AF HIV-INFEKTION (HUMANT
IMMUNDEFEKTVIRUS) HOS VOKSNE OG
BØRN.
Combivir indeholder to aktive stoffer, der bruges til at behandle
hiv-infektioner: lamivudin og
zidovudin. Begge disse aktive stoffer tilhører en gruppe af midler
rettet mod retrovirus, der kaldes
_nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)_
.
_ _
_ _
Combivir helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter
mængden af virus i kroppen og
bevarer den på et lavt niveau. Combivir øger også antallet af
CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en
type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal
bekæmpe infektioner.
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Combivir. Lægen vil
følge virkningen af din behandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COMBIVIR
TAG IKKE COMBIVIR
•
hvis du er allergisk over for lamivudin eller zidovudin eller et af de
øvrige indholdsstoffer
i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
•
hvis du har
ET MEGET LAVT ANTAL RØDE B

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Combivir 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg
zidovudin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 150/300 mg tablet indeholder 0,945 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tabletter
Hvide til råhvide, kapselformede filmovertrukne tabletter med
delekærv, der er præget ”GXFC3” på
begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Combivir er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af
Human Immundefekt Virus (hiv)
infektion (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Combivir kan tages med eller uden mad.
For optimal optagelse af dosis bør tabletterne synkes hele. Patienter
med synkebesvær kan knuse
tabletterne og opblande dem i lidt væske eller halvflydende føde.
Hele mængden indtages umiddelbart
efter (se pkt. 5.2).
Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg
Den anbefalede dosis Combivir er 1 tablet 2 gange daglig.
Børn, der vejer mellem 21 kg og 30 kg
Den anbefalede dosis Combivir er én halv tablet om morgenen og én
hel tablet om aftenen.
Børn, der vejer mellem 14 kg og 21 kg
Den anbefalede dosis Combivir er én halv tablet 2 gange daglig.
Doseringsanbefalingerne til børn mellem 14 kg og 30 kg er overvejende
baseret på farmakokinetisk
udregning, dog med understøttende data fra kliniske studier med de
individuelle indholdsstoffer;
lamivudin og zidovudin. Tæt monitorering er påkrævet hos disse
børn, da der kan forekomme
farmakokinetisk overeksponering af zidovudin. Hvis der opstår
gastrointestinal intolerance hos børn
3
der vejer 21-30 kg, kan der anvendes en alternativ doseringsanbefaling
på én halv tablet 3 gange
daglig i et forsøg på at forbedre tolerancen.
Combivir tabletter bør ikke anvendes til børn under 14 kg, da dosis
ikke kan juster