Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BRIMONIDINETARTRAAT 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE 1,3 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar road WESTPORT, COUNTY MAYO (IERLAND)

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

BRIMONIDINETARTRAAT 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE 1,3 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2006-01-25

Bijsluiter

1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COMBIGAN 2 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Brimonidinetartraat en timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Combigan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS COMBIGAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Combigan is een oogdruppel die wordt gebruikt ter behandeling van
groene staar (glaucoma). Het
bevat twee verschillende medicijnen (brimonidine en timolol) die
allebei de functie hebben om hoge
druk in het oog te verlagen. Brimonidine behoort tot de groep
medicijnen die als alfa-2-agonisten
bekend staat. Timolol behoort tot de groep medicijnen die
bètablokkers wordt genoemd. Combigan
wordt voorgeschreven ter vermindering van hoge druk in het oog als
alleen oogdruppels die
bètablokkers bevatten niet toereikend zijn.
Uw ogen bevatten een heldere, waterige vloeistof die de binnenkant van
uw ogen voedt. Er wordt
constant vloeistof uit het oog afgevoerd en nieuwe vloeistof ter
vervanging toegevoerd. Als de
vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, zal de druk in het
oog toenemen en dit kan
uiteindelijk tot aantasting van het gezichtsvermogen leiden. De
werking van Combigan berust op een
vermindering van de aanmaak van vloeistof en een verhogi

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat:
2,0 mg brimonidinetartraat, overeenkomend met 1,3 mg brimonidine
5,0 mg timolol als 6,8 mg timololmaleaat
Hulpstof(fen) met bekend effect
Bevat benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml.
Bevat fosfaten 10,58 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, groenachtig-gele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten met
chronisch open kamerhoek glaucoom of
met oculaire hypertensie, waarbij lokale behandeling met bètablokkers
onvoldoende effect heeft.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van ouderen) _
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel Combigan in het
(de) aangedane oog (ogen),
met een tussenperiode van ongeveer 12 uur.
_ _
_ _
_Pediatrische patiënten _
Combigan is gecontra-indiceerd bij neonaten en kinderen (jonger dan 2
jaar) (zie rubriek 4.3 Contra-
indicaties, rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij
gebruik, rubriek 4.8
Bijwerkingen en rubriek 4.9 Overdosering).
_ _
De veiligheid en werkzaamheid van Combigan is bij kinderen en
adolescenten (2 tot 17 jaar)
niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik ervan bij kinderen en
adolescenten dan ook niet
aanbevolen (zie tevens rubriek 4.4, rubriek 4.8 en rubriek 4.9).
_Gebruik bij nier- en leverfunctiestoornissen _
Combigan is niet onderzocht bij patiënten met lever- of
nierfunctiestoornissen. Deze patiënten dienen
dan ook met grote voorzichtigheid te worden behandeld.
Wijze van toediening
Om mogelijke systemische absorptie te verminderen, wordt, zoals voor
alle oogdruppels, aanbevolen
de traanbuis dicht te drukken bij de binnenste ooghoek of de oogleden
gedurende 2 minuten te sluiten.
Het dichtdrukken van de traanbuis dient direct na het toedien