Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INDAPAMIDE 0-WATER 0,625 mg/stuk ; PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 1,668 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

C09BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

INDAPAMIDE 0-WATER 0,625 mg/stuk ; PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 1,668 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2009-07-20

Bijsluiter

1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text017805_2
- Updated:
Page 1 of 10
BIJSLUITER
1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text017805_2
- Updated:
Page 2 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COMARANIL 2 MG/0,625 MG TABLETTEN
perindopril tert-butylamine/indapamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Comaranil 2 mg/0,625 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COMARANIL 2 MG/0,625 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten is een combinatie van twee werkzame
bestanddelen, perindopril
en indapamide. Het is een antihypertensivum en wordt gebruikt bij de
behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie).
Perindopril behoort tot een klasse medicijnen die ACE-remmers worden
genoemd. Deze medicijnen
verwijden de bloedvaten, waardoor uw hart minder moeite heeft om bloed
door deze vaten te pompen.
Indapamide is een diureticum (plasmiddel). Plasmiddelen vergroten de
hoeveelheid urine die de nieren
produceren. Indapamide verschilt echter van andere plasmiddelen want
dit medicijn leidt slechts tot
een lichte toename van de urineproductie. Beide werkzame bestanddelen
verlagen de bloeddruk

Productkenmerken

1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text017804_2
- Updated:
Page 1 of 25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text017804_2
- Updated:
Page 2 of 25
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend met
1,67 mg perindopril en
0,625 mg indapamide.
Hulpstof met bekend effect: lactose
Elke tablet bevat 33,74 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Langwerpige, witte, enigszins biconvexe tabletten met afgeschuinde
randen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Essentiële hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is één Comaranil 2 mg/0,625 mg tablet per
dag als enkelvoudige dosis, bij
voorkeur 's morgens en voor een maaltijd in te nemen. Als de bloeddruk
na een maand niet
genormaliseerd is, kan de dosering verdubbeld worden.
_Ouderen (zie rubriek 4.4) _
De behandeling dient te beginnen met de normale dosering van één
Comaranil 2 mg/0,625 mg tablet
per dag.
_Nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4) _
Bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30
ml/min) is de behandeling
gecontra-indiceerd.
Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
30-60 ml/min) dient de dosis
maximaal één Comaranil 2 mg/0,625 mg tablet per dag zijn.
Bij patiënten met een creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 60
ml/min is geen dosisaanpassing
vereist.
De gebruikelijke follow-up moet regelmatige controle van creatinine en
kalium omvatten.
_Leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2) _
Bij een ernstige leverfunctiestoornis is de behandeling
gecontra-indiceerd.
1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text017804_2
- Updated:
Page 3 of 25
Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis