Coloxet 150 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CAPECITABINE 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi ut 30-38 1106 BOEDAPEST (HONGARIJE)

ATC-code:

L01BC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

CAPECITABINE 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Capecitabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-07-17

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLOXET 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
COLOXET 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
COLOXET 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
capecitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Coloxet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLOXET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als
"cytostatische geneesmiddelen", die
de groei stoppen van kankercellen. Dit middel bevat capecitabine, wat
op zichzelf geen
cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen,
wordt het omgezet in een
anti-kanker geneesmiddel (vooral in het tumorweefsel).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke
darm, de endeldarm, de
maag of van borstkanker.
Daarnaast wordt dit middel gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker
van de dikke darm te
voorkomen nadat de tumor tijdens een operatie verwijderd is.
Dit middel kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere
geneesmiddelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6. Verte

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Coloxet 150 mg filmomhulde tabletten.
Coloxet 300 mg filmomhulde tabletten
Coloxet 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 7,640 mg watervrije lactose.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg capecitabine
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 15,280 mg watervrije lactose.
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 25,470 mg watervrije lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Coloxet 150 mg filmomhulde tabletten
Licht perzikkleurige, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten
van ongeveer 11,4 mm lang en
5,3 mm breed, aan de ene kant gemarkeerd met ‘150’ en aan de
andere kant zonder markering.
Coloxet 300 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde
tabletten van ongeveer 14,6 mm lang
en 6,7 mm breed, aan de ene kant gemarkeerd met ‘300’ en aan de
andere kant zonder markering.
Coloxet 500mg filmomhulde tabletten
Perzikkleurige, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten van
ongeveer 15,9 mm lang en
8,4 mm breed, aan de ene kant gemarkeerd met ‘500’ en aan de
andere kant zonder markering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Capecitabine is geïndiceerd als adjuvant behandeling bij patiënten
die geopereerd zijn aan stadium
III (stadium Dukes' C) colonkanker (zie rubriek 5.1).
Capecitabine is geïndiceerd bij de behandeling van gemetastaseerd
colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).
Capecitabine is geïndiceerd bij de eerstelijnsbehandeling van
gevorderde maagkanker in
combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
2
Capecitabine is in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1)
geïndiceerd bij de behandeling van
patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borst