Colo-Pleon

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Sulfasalazin

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC-code:

A07EC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sulfasalazine

farmaceutische vorm:

magensaftresistente Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - magensaftresistente Filmtablette; Sulfasalazin (07909) 500 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2004-09-06

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLO-PLEON

500 MG
, magensaftresistente Filmtabletten
Sulfasalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colo-Pleon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Colo-Pleon beachten?
3.
Wie ist Colo-Pleon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colo-Pleon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLO-PLEON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colo-Pleon ist ein Therapeutikum bei chronisch-entzündlichen
Darmerkrankungen.
Colo-Pleon wird angewendet zur
–
Akutbehandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens der Colitis
ulcerosa (chronisch-
entzündliche Darmerkrankung),
–
Akutbehandlung des milden bis gemäßigten Morbus Crohn
(chronisch-entzündliche
Darmerkrankung) bei Befall des Dickdarms.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLO-PLEON BEACHTEN?
COLO-PLEON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Sulfasalazin, eines seiner Abbauprodukte
oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind,
–
wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Sulfonamide oder
Salicylate,
–
bei Erkrankungen der blutbildenden Organe,
–
bei Störungen der Bildung des roten Blutfarbstoffes (akute
intermittierende Porphyrie),
–
wenn

Productkenmerken

Colo-Pleon

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colo-Pleon
500 mg, magensaftresistente Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 500 mg Sulfasalazin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Colo-Pleon enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Filmtablette.
Weiße bis schwach rosafarbene Filmtablette mit ovaler, gewölbter
Form (Länge ca. 15,7 mm, Breite
ca. 8,5 mm, Höhe ca. 7,4 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa.
Akutbehandlung des milden bis moderaten Morbus Crohn bei Befall des
Colons.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
_Akuter Schub (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn): _
6 bis 8 magensaftresistente Filmtabletten (3,0–4,0 g Sulfasalazin)
täglich in 3–6 gleichen Dosen.
Falls erforderlich, kann die Dosis auch darüber hinaus erhöht
werden, wobei dann in Abständen von 2
bis 4 Wochen Blutbildkontrollen erfolgen sollen.
_Rezidivprophylaxe (Colitis ulcerosa) während der
Remissionsphase/chronisch-kontinuierlicher _
_Verlauf: _
4 bis 6 magensaftresistente Filmtabletten (2,0–3,0 g Sulfasalazin)
täglich in 2–6 gleichen Dosen.
Als unterste effektive Dosis werden 4 magensaftresistente
Filmtabletten (2,0 g Sulfasalazin) täglich
angesehen.
Kinder über 2 Jahre
Initial 1 magensaftresistente Filmtablette pro 10 kg Körpergewicht
(40–60 mg Sulfasalazin/kg
Körpergewicht).
Remissionserhaltung: 1 magensaftresistente Filmtablette pro 15 kg
Körpergewicht (30–40 mg
Sulfasalazin/kg Körpergewicht) in 4–8 Dosen.
Colo-Pleon

2
Die magensaftresistenten Filmtabletten werden in gleichen Dosen über
den Tag (= 24 Stunden)
verteilt eingenommen. Die Anfangsbehandlung soll einschleichend, von 2
Tabletten pro Tag
ausgehend, erfolgen.
Art und Dauer der Anwendung
Die magensaftresistenten Filmtabletten sollten mindestens 1 Stu