Colivet SF 500 500000 IU/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Colistinesulfaat 500000 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Prodivet Pharmaceuticals

ATC-code:

QJ01XB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Colistin Sulfate

Dosering:

500000 IU/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Colistinesulfaat 500000 IE/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

varken; rund

Therapeutisch gebied:

Colistin

Product samenvatting:

CTI-code: 496577-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3444395 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-04-20

Bijsluiter

Notice – Version NL
_COLIVET SF 500_
1
BIJSLUITER
Notice – Version NL
_COLIVET SF 500_
2
BIJSLUITER
COLIVET SF 500, 500.000 IE/ml, oplossing voor injectie.
1
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Prodivet pharmaceuticals sa/ nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
België
Tel: [phone]
Email: [e-mail]
2
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIVET SF 500, 500.000 IE/ml, oplossing voor injectie.
Colistinesulfaat
3
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
PER ML:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistinesulfaat equivalent aan 500.000 IE.
HULPSTOFFEN:
Mannitol – Natriumchloride – Methylparahydroxybenzoaat 2,0 mg –
Propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg – Propyleenglycol – Water voor
injectie.
4
INDICATIES
Behandeling van systemische infecties veroorzaakt door aan colistine
gevoelige kiemen, in het
bijzonder Escherichia coli en Salmonella spp., onder voorbehoud van
het bereiken van werkzame
concentraties op de plaats van infectie.
5
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierinsufficiëntie die gepaard
gaat met anurie of oligurie
6
BIJWERKINGEN
Zeldzame nefrologische en neurologische bijwerkingen werden gemeld.
Aangezien colistine nefrotoxisch
is, kunnen navenante stoornissen optreden bij dieren die aan
nierinsufficiëntie lijden.
Andere symptomen (vertering en lokale irritatie) zijn nooit van erge
aard en worden zeer zelden gemeld.
In geval van allergische reactie op de behandeling, moet deze gestopt
worden en een symptomatische
behandeling ingesteld worden (zuurstof, adrenaline, antihistaminicum).
Allergische reacties worden
zeer zelden gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (mee

Productkenmerken

SKP – NL versie
_COLIVET SF 500_
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
_COLIVET SF 500_
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIVET SF 500, 500.000 IE/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PER ML:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistinesulfaat equivalent aan 500.000 IE
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat 2,0 mg – Propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Niet-herkauwende en herkauwende kalveren en varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
_Niet-herkauwende en herkauwende kalveren en varkens_
Behandeling van systemische infecties veroorzaakt door aan colistine
gevoelige kiemen, in het
bijzonder _Escherichia coli_ en _Salmonella spp._, onder voorbehoud
van het bereiken van werkzame
concentraties op de plaats van infectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierinsufficiëntie die gepaard
gaat met anurie of oligurie
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DOELDIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Er is kruisresistentie aangetoond tussen colistine en de verschillende
polymyxines.
Het gebruik van het product moet zorgvuldig worden overwogen wanneer
bij gevoeligheidstests
resistentie tegen andere polymyxines is gebleken, omdat de
werkzaamheid verminderd kan zijn.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
-
Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op identificatie en
gevoeligheidstests van de
doelziekteverwekker(s)pathogeen (of pathogenen). Indien dit niet
mogelijk is, moet de therapie
gebaseerd zijn op epidemiologische informatie en kennis van de
gevoeligheid van de doelpathogenen
op het niveau van het bedrijf of op lokaal/regionaal niveau.
-
Het gebruik van het product moet in overeenstemming zijn met