Coliplus 2 MIU/ml Oplossing voor gebruik in drinkwater

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Colistinesulfaat

Beschikbaar vanaf:

Divasa

ATC-code:

QA07AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Colistin Sulfate

Dosering:

2 MIU/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

Colistinesulfaat

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

pluimvee; rund; schaap; varken

Therapeutisch gebied:

Colistin

Product samenvatting:

CTI-code: 360184-03 - De grootte van de verpakking: 5 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 360184-02 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2730265 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 360184-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Niet gecommercialiseerd

Bijsluiter

Etiquetage et Notice – Version NL
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HDPE CONTAINER
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIPLUS 2 000 000 IE/ml, concentraat voor orale oplossing voor
gebruik in drinkwater voor runderen,
schapen, varkens en kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZAMEEN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml oplossing voor oraal gebruik bevat 2 MIE (overeenkomend met 83,33
mg) colistinesulfaat.
Hulpstoffen: benzylalcohol (E1519), EDTA dinatriumzout.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater. Heldere,
geelbruine oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml, 1 liter en 5 liter.
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken en kip
6.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van door niet-invasieve, voor colistine
gevoelige E. coli veroorzaakte maag-
darminfecties.
De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden
vastgesteld voordat metafylactische
behandeling plaatsvindt
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polypeptide-antibiotica of
voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen het polymyxine.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien
colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot
de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans
geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor orale toediening.
Voor kalveren, lammeren en varkens is de aanbevolen dosering 100 000
IE colistine per kilogram
lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen. De
aanbevolen dagdosering dient te
worden gehalveerd als het diergeneesmiddel rechtstreeks in de bek van
het dier wordt toegediend.
Etiquetage et Notice – Version NL
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Voor kippen is de aanbevolen dosering 75 000 IE colistine per kilogram
lichaamsgewicht

Productkenmerken

RCP– Version NL
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIPLUS 2 000 000 IE/ml, concentraat voor orale oplossing voor
gebruik in drinkwater voor runderen,
schapen, varkens en kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
per 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistine (als colistinesulfaat)
2 MIE (overeenkomend met 83,33 mg)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Dinatriumedetaat
0,1 mg
Hulpstoffen qs
1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor orale oplossing, voor gebruik in drinkwater.
Heldere, geelbruine oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken en kip
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling en metafylaxe van door niet-invasieve, voor colistine
gevoelige
_E. coli _
veroorzaakte maag-
darminfecties.
De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden
vastgesteld voordat metafylactische
behandeling plaatsvindt.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polypeptide-antibiotica of
voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen het polymyxine.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien
colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot
de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans
geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te
worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen
Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen
gramnegatieve bacteriën. Na orale toediening
worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal, d.w.z. op de
doelplaats, vanwege de slechte
RCP– Version NL
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
absorptie van