Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHOLECALCIFEROL 0,5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 20000 IE/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHOLECALCIFEROL 0,5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 20000 IE/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/6
Colecalciferol Sandoz
®
20.000 IE / 25.0000 IE /
50.000 IE, zachte capsules
RVG 128767-128768-128771
1313-v2
1.3.1.3 Bijsluiter
November 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLECALCIFEROL SANDOZ
® 20.000 IE, ZACHTE CAPSULES
COLECALCIFEROL SANDOZ
® 25.000 IE, ZACHTE CAPSULES
COLECALCIFEROL SANDOZ
® 50.000 IE, ZACHTE CAPSULES
colecalciferol (Vitamine D3)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Colecalciferol Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLECALCIFEROL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Colecalciferol Sandoz bevat colcalciferol (vitamine D). Vitamine D
helpt het lichaam om calcium op
te nemen. Het helpt ook bij de ontwikkeling van botten.
Dit medicijn wordt geadvsieerd om de behandeling te beginnen van
klinisch relevante vitamine D-
tekort (minder dan 25 nmol/l (<10 ng/ml) calcium in het bloed) bij
volwassenen
Dit medicijn is geadviseerd voor gebruik bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor colecalciferol of een van de andere stoffen in
dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/8
Colecalciferol Sandoz 20.000 IE / 25.0000 IE /
50.000 IE, zachte capsules
RVG 128767-128768-128771
1311-v2
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
November 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules
Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules
Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 0,5 mg colecalciferol (vitamine D3),
overeenkomend met 20.000 IE.
Elke zachte capsule bevat 0,625 mg colecalciferol (vitamine D3),
overeenkomend met 25.000 IE.
Elke zachte capsule bevat 1,25 mg colecalciferol (vitamine D3),
overeenkomend met 50.000 IE.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules zijn doorzichtige
roze, maat 3, ovale zachte
capsules. De lengte van de capsule is ongeveer 11,2 mm en de breedte
is ongeveer 6,4 mm.
Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules zijn doorzichtige
witte, maat 3, ovale zachte
capsules. De lengte van de capsule is ongeveer 11,3 mm en de breedte
is ongeveer 6,9 mm.
Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules zijn doorzichtige
rode, maat 6, ovale zachte capsule.
De lengte van de capsule is ongeveer 13,5 mm en de breedte is ongeveer
8,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Start van de behandeling van klinisch relevante vitamine D-tekort
(serumspiegel < 25 nmol/l (<10
ng/ml)) bij volwassenen.
Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, 25.000 IE, 50.000 IE, zachte capsules
zijn geïndiceerd voor
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet individueel worden bepaald door de behandelend arts,
afhankelijk van de mate van
de noodzakelijke vitamine D-suppletie. De dosis moet worden aangepast
afhankelijk van de gewenste
serumspiegels van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de
ziekte en de respons van de
patiënt op de behandeling.
De voedingsgewoonten van de patiënt moeten zorgvuldig worden
ge