Colecalciferol Benferol 800 IE zachte capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk

Beschikbaar vanaf:

Consilient Health Ltd 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

A11CC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

ALLURAROOD AC (E 129) ; AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; WITTE INKT, ALLURAROOD AC (E129) ; AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; WITTE INKT, AMMONIA (E 527) ; D&C ROOD No 33 ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; WITTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Colecalciferol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); D&C ROOD No 33; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD; WITTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLECALCIFEROL BENFEROL 800 IE ZACHTE CAPSULES
colecalciferol (vitamine D3)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Colecalciferol Benferol en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS COLECALCIFEROL BENFEROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat vitamine D3. Dit reguleert de opname en de omzetting
van calcium en tevens de
opname van calcium in het botweefsel.
Dit middel wordt gebruikt om vitamine-D3-tekort te voorkomen en te
behandelen bij volwassenen en
jongeren tot 18 jaar.
Uw arts kan dit middel voorschrijven in aanvulling op de behandeling
met specifieke geneesmiddelen
tegen botverlies.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)
of in de urine (hypercalciurie).
- U heeft een verhoogd vitamine-D-gehalte in het bloed
(hypervitaminose D).
- U heeft nierstenen.
Als één of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is,
vertel het dan aan uw arts of
apotheker voordat u dit middel g

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colecalciferol Benferol 800 IE zachte capsules
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat colecalciferol (vitamine D3) 800 IE (overeenkomend
met 0,02 mg vitamine D3).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 0,01 mg Allura Rood AC (E129)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule
Roze, ovale, zachte capsule. De capsule bevat een gelige, olieachtige
vloeistof. Op elke capsule staat
“0.8” gedrukt in witte inkt. De afmetingen van de capsule zijn
10,6 mm x 7 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en behandeling van vitamine-D-deficiëntie bij volwassenen
en adolescenten met een
vastgesteld risico.
Als adjuvans bij specifieke osteoporosebehandeling bij patiënten die
een risico lopen op vitamine-
D-deficiëntie, bij voorkeur in combinatie met calcium.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanbevolen dosering: Eén capsule per dag.
Voor de behandeling van vitamine-D-deficiëntie kunnen hogere doses
nodig zijn, waarbij de dosis
dient te worden aangepast op geleide van de gewenste serumspiegels
25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D), de ernst van de aandoening en de respons van de patiënt op
de behandeling.
De dagelijkse dosis mag niet meer dan 4.000 IE bedragen (5 capsules
per dag).
_Dosering bij leverinsufficiëntie_
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
_Dosering bij nierinsufficiëntie_
Colecalciferol Benferol mag niet worden gebruikt bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie (zie
rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten_
_ _
Colecalciferol Benferol wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan
12 jaar
Wijze van toediening
De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Ziekten en/of aandoeningen die leiden tot hypercalciëmie of
hypercalciurie.
•
Nefrolithiase.
•
Nefrocalcinose
•
Hypervitaminose D.
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 ver