Colecalciferol Benferol 100.000 IE zachte capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHOLECALCIFEROL 2,5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 100000 IE/stuk

Beschikbaar vanaf:

Consilient Health Ltd 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

A11CC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHOLECALCIFEROL 2,5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 100000 IE/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

ALLURAROOD AC (E129) ; AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; WITTE INKT ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Colecalciferol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC (E129); AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD; WITTE INKT; ZONNEGEEL FCF (E 110);

Autorisatie datum:

2016-10-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLECALCIFEROL BENFEROL 25.000 IE ZACHTE CAPSULES
COLECALCIFEROL BENFEROL 50.000 IE ZACHTE CAPSULES
COLECALCIFEROL BENFEROL 100.000 IE ZACHTE CAPSULES
colecalciferol (vitamine D3)
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Colecalciferol Benferol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS COLECALCIFEROL BENFEROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat vitamine D3. Dit reguleert de opname en de omzetting
van calcium en tevens de
opname van calcium in het botweefsel.
Dit middel wordt gebruikt in de volgende gevallen:
•
Preventie en behandeling van vitamine-D-tekort bij volwassenen en
jongeren tot 18 jaar met een
vastgesteld risico.
•
Als aanvulling op een behandeling met specifieke geneesmiddelen tegen
botverlies, bij voorkeur
in combinatie met calcium
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U bent erg gevoelig voor vitamine D (weefselletsels in diverse
organen).
•
Indien uw bloed een hoog calciumgehalte heeft, met name in de periode
dat u borstvoeding geeft.
•

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colecalciferol Benferol 25.000 IE zachte capsules
Colecalciferol Benferol 50.000 IE zachte capsules
Colecalciferol Benferol 100.000 IE zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Colecalciferol Benferol 25.000 IE:
Elke capsule bevat 0,625 mg colecalciferol, overeenkomend met 25.000
IE vitamine D3.
Colecalciferol Benferol 50.000 IE:
Elke capsule bevat 1,25 mg colecalciferol, overeenkomend met 50.000 IE
vitamine D3.
Colecalciferol Benferol 100.000 IE:
Elke capsule bevat 2,5 mg colecalciferol, overeenkomend met 100.000 IE
vitamine D3.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 25.000 IE capsule bevat 0,069 mg Allura Rood AC (E129)
Elke 50.000 IE capsule bevat 0,082 mg Allura Rood AC (E129)
Elke 100.000 IE capsule bevat 0,02 mg Allura Rood AC (E129) en 0,12 mg
Zonnegeel FCF (E110)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule
Colecalciferol Benferol 25.000 IE
Lichtrode, ovale, zachte capsule. Het bevat een gelige, olieachtige
vloeistof. Op elke capsule staat
“25” gedrukt in witte inkt. De afmetingen van de capsule zijn 12,5
mm x 8,5 mm.
Colecalciferol Benferol 50.000 IE
Rode, ovale, zachte capsule. Het bevat een gelige, olieachtige
vloeistof. Op elke capsule staat “50”
gedrukt in witte inkt. De afmetingen van de capsule zijn 12,5 mm x 8,5
mm.
Colecalciferol Benferol 100.000 IE
Oranje, ovale, zachte capsule. Het bevat een gelige, olieachtige
vloeistof. Op elke capsule staat “100”
gedrukt in witte inkt. De afmetingen van de capsule zijn 12,5 mm x 8,5
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
2
Profylaxe en behandeling van vitamine-D-deficiëntie bij volwassenen
en adolescenten met een
vastgesteld risico.
Als adjuvans bij specifieke osteoporosebehandeling bij patiënten die
een risico lopen op vitamine-D-
deficiëntie, bij voorkeur in combinatie met calcium.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient individueel te worden bepaald door de behandel