Colchicine Tiofarma 1 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

COLCHICINE 1,08 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC-code:

M04AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

COLCHICINE 1,08 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Colchicine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);

Autorisatie datum:

2015-11-06

Bijsluiter

_Confidential _
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
NL
Regulatory Affairs
Seq 0045
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLCHICINE TIOFARMA 0,5 MG, TABLETTEN
COLCHICINE TIOFARMA 1 MG, TABLETTEN
colchicine
_Belangrijke waarschuwing! _
_Neem niet meer dan de aanbevolen dosering in. Overdosering, wat onder
andere door het negeren van _
_een wisselwerking met andere geneesmiddelen veroorzaakt kan worden,
kan leiden tot een zeer _
_pijnlijke en onomkeerbare vergiftiging met een dodelijke afloop. Zie
rubriek 2, 3 en 4 van deze _
_bijsluiter. _
_Het geneesmiddel moet voor en na gebruik buiten het bereik van
anderen worden bewaard. _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Colchicine Tiofarma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLCHICINE TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Colchicine Tiofarma bevat de werkzame stof colchicine. Het behoort tot
de groep van de
jichtmiddelen en wordt gebruikt om een jichtaanval te voorkomen of te
behandelen.
_Jichtaanvallen bij volwassenen _
Dit middel wordt bij volwassenen gebruikt voor de
kortetermijnbehandeling van acute jicht
(plotselinge jichtaanvallen) en om te voorkomen dat jicht opnieu

Productkenmerken

_Confidential_
_ _
CTD - Module 1.3.1.1
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Summary of product
COLCHICINE 1 MG TABLETS
characteristics
Regulatory Affairs
Seq 0045
Page 1 of 11
_Belangrijke waarschuwing! _
_Vanwege de smalle therapeutische breedte van colchicine, mag de
aanbevolen maximale dosering niet _
_overschreden worden. Overdosering, wat onder andere door het negeren
van een wisselwerking met _
_andere geneesmiddelen veroorzaakt kan worden, kan leiden tot een
dodelijke, zeer pijnlijke en _
_onomkeerbare vergiftiging met een dodelijke afloop. Zie rubrieken
4.4, 4.5, 4.8 en 4.9 van deze SmPC. _
_Het geneesmiddel moet voor en na gebruik buiten het bereik van
anderen worden bewaard. _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colchicine Tiofarma 0,5 mg, tabletten
Colchicine Tiofarma 1 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Colchicine Tiofarma 0,5 mg tablet bevat 0,5 mg colchicine.
Elke Colchicine Tiofarma 1 mg tablet bevat 1 mg colchicine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke Colchicine Tiofarma 0,5 mg tablet bevat als hulpstof 83 mg
lactosemonohydraat, overeenkomend
met 78,6 mg watervrije lactose.
Elke Colchicine Tiofarma 1 mg tablet bevat als hulpstof 166 mg
lactosemonohydraat, overeenkomend
met 157,2 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Colchicine Tiofarma 0,5 mg tabletten zijn crème-witte, ronde, vlakke
tabletten met facet met een
diameter van ongeveer 6 mm, een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een
zijde de inscriptie “0,5”.
Colchicine Tiofarma 1 mg tabletten zijn crème-witte, ovale tabletten
met een lengte van ongeveer 12
mm, een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een zijde de inscriptie
“C1C”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Volwassenen _
•
Colchicine is geïndiceerd voor de behandeling van acute jicht
•
Colchicine is geïndiceerd voor de profylaxe van een jichtaanval bij
het begin van
urinezuurverlagende therapie
_Volwassenen en pediatrische patiënten _
•
Colchicine is bij familiaire Me