Coglapix inj. susp. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine I (ApxI) min. 28,9 ELISA U/ml; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine II (ApxII) min. 16,7 ELISA U/ml; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine III (ApxIII) min. 6,8 ELISA U/ml

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale

ATC-code:

QI09AB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Actinobacillus Pleuropneumoniae

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Actinobacillus Pleuropneumoniae

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Actinobacillus/Haemophilus Vaccine

Product samenvatting:

CTI-code: 484773-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3399052 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 484773-01 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-12-15

Bijsluiter

Bijsluiter – Versie NL
Coglapix
BIJSLUITER
COGLAPIX suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA – Metrologielaan 6 – 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA PHYLAXIA Co. Ltd.
1107 Boedapest, Szállás str. 5
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COGLAPIX suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
serotype 1 (stam NT3) en
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)
Uitgedrukt in:
ApxI toxoïd min. 28,9 ELISA eenheden/ml*
ApxII toxoïd min. 16,7 ELISA eenheden/ml en
ApxIII toxoïd min. 6,8 ELISA eenheden/ml
* Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van
geïmmuniseerde konijnen
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide gel (als A1
3+
)
4,85 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
max 0,22 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van varkens als hulpmiddel bij de
beheersing van pleuropneumoniae
veroorzaakt door
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
serotype 1 en 2, door vermindering van de
klinische symptomen en longlaesies geassocieerd met de ziekte.
Aanvang van immuniteit: 21 dagen na de tweede vaccinatie
Duur van immuniteit: 16 weken na tweede vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen van het vaccin bevatten:
- Een milde en voorbijgaande zwelling van maximaal 2 x 3,2 cm op de
injectieplaats , welke
maximaal 8 dagen aanhoudt, kan zeer vaak worden waargenomen.
- De lichaamstemperatuur stijgt vaak met maximaal 1,8 °C gedurende 2
uur op dag 1 of 2 na
vaccinatie.
Bijsluiter – Versie NL
Coglapix
Gevaccineerde varkens kunnen soms symptomen van uitputting vertonen
gedurende een paar uur na
vaccinatie.
Anafylactische reacties zijn zeer zelden gemeld en een geschikte
symptomatische behandeling wordt

Productkenmerken

SKP – Versie NL
Coglapix
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COGLAPIX suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
serotype 1 (stam NT3) en
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)
Uitgedrukt in:
ApxI toxoïd min. 28,9 ELISA eenheden/ml*
ApxII toxoïd min. 16,7 ELISA eenheden/ml en
ApxIII toxoïd min. 6,8 ELISA eenheden/ml
* Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van
geïmmuniseerde konijnen
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide gel (als A1
3+
)
4,85 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
max 0,22 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Grijs-witte, ondoorzichtige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van varkens als hulpmiddel bij de
beheersing van
pleuropneumoniae veroorzaakt door
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
serotype 1 en 2, te door
vermindering van de klinische symptomen en longlaesies geassocieerd
met de ziekte.
Aanvang van immuniteit: 21 dagen na de tweede vaccinatie.
Duur van immuniteit: 16 weken na tweede vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
SKP – Versie NL
Coglapix
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van het vaccin
bij dieren met
maternale antilichamen. Deze antilichamen zijn echter gewoonlijk niet
aanwezig in biggen op
de leeftijd van vaccinatie.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden g