Coccibal 400 mg/ml opl. voor drinkwater

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Amproliumhydrochloride 452,4 mg/ml - Eq. Amprolium 400 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

S.P. Veterinaria S.A.

ATC-code:

QP51AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Amprolium Hydrochloride

Dosering:

400 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

Amproliumhydrochloride 452.4 mg/ml

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

pluimvee

Therapeutisch gebied:

Amprolium

Product samenvatting:

CTI-code: 582071-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582071-02 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582071-03 - De grootte van de verpakking: 5 l - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-03-22

Bijsluiter

Notice – Version NL
COCCIBAL 400 MG/ML
BIJSLUITER
COCCIBAL, 400 MG / ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN
EN
KALKOENEN
AMPROLIUM (ALS HYDROCHLORIDE)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte
:
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols Km 4.1
Riudoms (43330)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coccibal, 400 mg / ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen
en kalkoenen.
Amprolium (als hydrochloride).
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Amprolium ..... 400 mg
(Overeenkomend met 452,4 mg Amprolium Hydrochloride)
HULPSTOFFEN
:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 1 mg
Natrium propylparahydroxybenzoaat 0.2 mg
Heldere gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van intestinale coccidiose veroorzaakt door
_Eimeria spp_
die gevoelig is voor
amprolium.
Notice – Version NL
COCCIBAL 400 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kipp (vleeskippen, kuikens, legkippen, fokkippen) en kalkoen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening in het drinkwater
Dosering voor elke diersoort is :
20 mg amprolium / kg lichaamsgewicht / dag gedurende (overeenkomend
met 0,5 ml orale
oplossing/10 kg lichaamsgewicht/dag) vijf tot zeven opeenvolgende
dagen.
Voor de bereiding van gemedicineerd water, moet rekening worden
gehouden met het
lichaamsgewicht van de te behandelen dieren en met hun daadwerkelijk
dagel

Productkenmerken

RCP– Version NL
COCCIBAL 400 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTENKENMEREKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COCCIBAL, 400 mg / ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen
en kalkoenen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Amprolium .... 400 mg
(Overeenkomend met 452,4 mg Amprolium Hydrochloride)
HULPSTOFFEN:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 1 mg
Natrium propylparahydroxybenzoaat 0.2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater
Heldere gele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip (vleeskippen, kuikens, legkippen, fokkippen) en kalkoen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van intestinale coccidiose veroorzaakt door
_Eimeria spp_
gevoelig voor amprolium.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
RCP– Version NL
COCCIBAL 400 MG/ML
Zoals bij elk antiparasitair middel, kan frequent en herhaald gebruik
van anti-protozoicaaire
middelen van dezelfde klasse leiden tot de ontwikkeling van
resistentie.
Wanneer tijdens de behandeling een gebrek aan werkzaamheid wordt
vastgesteld, dient u dit te
melden aan de bevoegde nationale instanties.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren.
Het diergeneesmiddel is niet bestemd voor een preventief gebruik.
Dit diergeneesmiddel dient te worden gereserveerd in het geval van
coccidiose-uitbraken als
gevolg van niet-beschikbaarheid van het vaccin, in het geval van
gebrek aan werkzaamheid van
het vaccin en bij gevaccineerde koppels, als een ernstige coccidiose
uitbraak wordt
gediagnosticeerd voordat de immuniteit volledig ontwikkeld is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
geneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel is een zure oplos