COAXIL 12,5 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

TIANEPTINUM

Beschikbaar vanaf:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA

ATC-code:

N06AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIANEPTINUM

Dosering:

12,5mg

farmaceutische vorm:

DRAJ.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA

Therapeutische categorie:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Product samenvatting:

11135/2018/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 30 draj.;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11135/2018/01
_Anexa_ _1 _
_ _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
COAXIL
12,5 MG DRAJEURI
Tianeptină sodică
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este COAXIL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați COAXIL
3.
Cum să utilizați COAXIL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează COAXIL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE COAXIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
COAXIL este un medicament antidepresiv.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul stărilor depresive
de intensitate uşoară, moderată sau
severă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI COAXIL
_ _
NU UTILIZAȚI COAXIL:
-
dacă sunteţi alergic la tianeptină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați COAXIL, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Idei suicidare şi agravarea depresiei
Dacă suferiţi de depresie, puteţi avea uneori gânduri de
autovătămare sau de sinucidere. Acestea se
pot
accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate
aceste medicamente necesită timp
pentru a acţiona, de

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11135/2018/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COAXIL 12,5 mg drajeuri
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine tianeptină sodică 12,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 23,946 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri ovale, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
COAXIL este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore
(de exemplu, tipice).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Doza recomandată este de 12,5 mg tianeptină sodică (un drajeu),
administrată de trei ori pe zi
(dimineaţa, la prânz şi seara), înaintea meselor.
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici_
Eficacitatea și siguranța tianeptinei au fost stabilite la
pacienții vârstnici (≥ 65 ani) cu depresie (vezi
pct. 5.1). Nu este necesară ajustarea dozelor în corelație cu
vârsta.
La pacienţii vârstnici și fragili (cașectici) (cu greutate
corporală <55
_± _
9 kg), doza recomandată este 2
drajeuri/zi (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență renală _
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul
creatininei < 19 ml/min), doza recomandată
este 2 drajeuri/zi (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență hepatică _
La pacienții cu ciroză hepatică severă (Clasa C, Scala de evaluare
Child-Pugh), doza recomandată este
2 drajeuri/zi (vezi pct. 5.2).
2
La pacienţii cu alcoolism cronic, cu ciroză hepatică ușoară sau
moderată sau fără ciroză hepatică, nu
este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
_Copii și adolescenți _
Siguranța si eficacitatea tianeptinei la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu
sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Întreruperea tratamentului
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. Dozele trebuie
scăzute gradat, într-un interval de
timp de 7-14 zile, pentru a reduce riscul de a