Clozapine Glenmark 50 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOZAPINE 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

N05AH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOZAPINE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clozapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2017-04-18

Bijsluiter

DE/H/6043/001-004/IA/009
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOZAPINE GLENMARK 25 MG TABLETTEN
CLOZAPINE GLENMARK 50 MG TABLETTEN
CLOZAPINE GLENMARK 100 MG TABLETTEN
CLOZAPINE GLENMARK 200 MG TABLETTEN
clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clozapine Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOZAPINE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Clozapine Glenmark is clozapine, dat behoort tot
een groep geneesmiddelen
die antipsychotica wordt genoemd (geneesmiddelen die gebruikt worden
bij de behandeling van
bepaalde geestelijke aandoeningen zoals psychosen).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
schizofrenie bij wie andere
geneesmiddelen niet gewerkt hebben.
Schizofrenie is een geestesziekte waarbij stoornissen in denken,
voelen en gedrag voorkomen (met
verschijnselen als waanideeën, waarneming van dingen die er niet zijn
en geleidelijke verandering van
de persoonlijkheid). U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken nadat u
ten minste twee andere
antipsychotica heeft geprobeerd voor de behandeling van schizofrenie,
waaronder een van de nieuwe
atypische antipsychotica, en deze antipsychotica niet werkten of
ernstige bijwerki

Productkenmerken

DE/H/6043/001-004/R/001-10/03/2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CLOZAPINE KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT
PATIËNTEN:
•
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA,
OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN
HEBBEN GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1),
•
DIE IN HET BEGIN NORMALE LEUKOCYTENWAARDEN HEBBEN (LEUKOCYTENAANTAL
≥
3500/MM
3 [3,5 ×
10
9
/L] EN ANC
≥
2000/MM
3 [2,0 × 10
9
/L]), EN
•
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL (WBC) EN HET ANC KUNNEN ALS
VOLGT WORDEN
BEPAALD: WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING, EN
DAARNA TEN MINSTE
IEDERE 4 WEKEN GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN
GEDURENDE DE
BEHANDELING EN TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN CLOZAPINE (ZIE
RUBRIEK 4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN DIENEN ZICH STRIKT TE HOUDEN AAN DE
NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN. BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE
KRIJGT ERAAN WORDEN OM
HERINNERD ONMIDDELLIJK CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELENDE ARTS,
ALS EEN INFECTIE VAN
WELKE AARD DAN OOK ZICH BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET
WORDEN BESTEED AAN
GRIEPACHTIGE KLACHTEN, ZOALS KOORTS OF KEELPIJN, EN AAN ANDERE TEKENEN
VAN INFECTIE, DIE OP
NEUTROPENIE KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
CLOZAPINE MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING MET DE
OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE, IN ZELDZAME GEVALLEN,
FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTST TIJDENS
DE EERSTE 2 MAANDEN VAN
DE BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK ZELDEN
GEMELD (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOETEN VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN
DIE IN RUST AANHOUDENDE
TACHYCARDIE HEBBEN, MET NAME TIJDENS DE EERSTE 2 MAANDEN VAN DE
BEHANDELING, EN/OF
PALPITATIES, ARITMIEËN, PIJN OP DE BORST EN ANDERE TEKENEN EN
SYMPTOMEN VAN HARTFALEN (BIJV.
ONVER