Clozapine Aurobindo 100 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOZAPINE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N05AH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOZAPINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clozapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2001-02-26

Bijsluiter

CLOZAPINE AUROBINDO 25 EN 100 MG, TABLETTEN
RVG 26334, 26336
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1603
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CLOZAPINE AUROBINDO 25 MG EN 100 MG, TABLETTEN
clozapine
_ _
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL_. _

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS CLOZAPINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLOZAPINE AUROBINDO INNEEMT
3. HOE WORDT CLOZAPINE AUROBINDO INGENOMEN
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U CLOZAPINE AUROBINDO
6. AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAT IS CLOZAPINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Clozapine werkt kalmerend en vermindert wanen (niet op waarheid
berustende overtuigingen) en
hallucinaties (waarnemen van dingen die er niet zijn).
Clozapine wordt gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, als
andere geneesmiddelen onvoldoende
werken of ernstige bijwerkingen geven. Schizofrenie is een psychische
ziekte met wanen, hallucinaties en
vervlakte emoties en gedrag.
Clozapine wordt ook gebruikt als bij de ziekte van Parkinson een
psychose optreedt (psychische ziekte met
een storing in het eigen gedrag en handelen), als andere
geneesmiddelen onvoldoende werken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLOZAPINE AUROBINDO INNEEMT
NEEM CLOZAPINE NIET IN:

bij overgevoeligheid voor clozapine of één van de andere
bestanddelen van de tablet.

als u niet in staat bent om rege

Productkenmerken

CLOZAPINE AUROBINDO 25 EN 100 MG, TABLETTEN
RVG 26334 EN 26336
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1707
Pag. 1 van 22
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clozapine Aurobindo 25 mg, tabletten
Clozapine Aurobindo 100 mg, tabletten
Clozapine kan agranulocytose veroorzaken. Het gebruik ervan moet
worden beperkt tot patiënten:

met schizofrenie die niet reageren op of intolerant zijn voor
behandeling met antipsychotica, of met
psychose bij de ziekte van Parkinson wanneer andere
behandelingsstrategieën hebben gefaald (zie
rubriek 4.1)

die een initieel normaal leucocytenpatroon hebben (aantal witte
bloedcellen

3500/mm
3
3,5x10
9
/L)
en een absoluut neutrofielen aantal (ANC)

2000/mm
3
(2,0x10
9
/L) en

bij wie regelmatig het leukocyten aantal en het ANC als volgt kan
worden bepaald: wekelijks
tijdens de eerste 18 weken van de behandeling en daarna ten minste
iedere 4 weken voor de duur
van de behandeling. Controle moet doorgaan voor de duur van de
behandeling en tot 4 weken na
volledig stopzetten van clozapine.
Voorschrijvende artsen dienen zich strikt te houden aan de
noodzakelijke veiligheidsmaatregelen. Bij elk
bezoek moet een patiënt die clozapine krijgt eraan worden herinnerd
om onmiddellijk contact op te
nemen met de behandelende arts, als een infectie van welke aard dan
ook zich begint te ontwikkelen.
Speciale aandacht moet worden besteed aan griepachtige klachten, zoals
koorts of een zere keel en aan
andere tekenen van infectie, die op neutropenie kunnen duiden.
Clozapine moet worden afgeleverd onder strikt medisch toezicht in
overeenstemming met de officiële
aanbevelingen.
Myocarditis
Clozapine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op myocarditis
die, in zeldzame gevallen, fataal
was. Het verhoogd risico op myocarditis is het grootst in de eerste 2
maanden van de behandeling. Fatale
gevallen van cardiomyopathie zijn ook zelden gemeld.
Myocarditis of cardiomyopathie moeten vermoed worden bij patiënten
die aanhouden