Clozapine Accord 25 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOZAPINE 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

N05AH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOZAPINE 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clozapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2017-04-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOZAPINE ACCORD 25 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE ACCORD 50 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE ACCORD 100 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE ACCORD 200 MG, TABLETTEN
clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clozapine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOZAPINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Clozapine Accord is clozapine, dat behoort tot
een groep geneesmiddelen die
antipsychotica wordt genoemd (geneesmiddelen die gebruikt worden bij
de behandeling van bepaalde
geestelijke aandoeningen zoals psychosen).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
schizofrenie bij wie andere
geneesmiddelen niet gewerkt hebben.
Schizofrenie is een geestesziekte waarbij stoornissen in denken,
voelen en gedrag voorkomen
(
met
verschijnselen als waanideeën, waarneming van dingen die er niet zijn
en geleidelijke verandering van
de persoonlijkheid). U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken nadat u
ten minste twee andere
antipsychotica heeft geprobeerd voor de behandeling van schizofrenie,
waaronder een van de nieuwe
atypische antipsychotica, en deze antipsychotica niet werkten of
ernstige bijwerkingen veroorzaakten
die niet behandel

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CLOZAPINE KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT
PATIËNTEN:
•
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA,
OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN
HEBBEN GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1),
•
DIE IN HET BEGIN NORMALE LEUKOCYTENWAARDEN HEBBEN (LEUKOCYTENAANTAL
≥3500/MM
3 (3,5 ×
10
9
/L) EN ANC ≥2000/MM
3
(2,0 × 10
9
/L), EN
•
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL (WBC) EN HET ANC ALS VOLGT
KUNNEN WORDEN
BEPAALD: WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING, EN
DAARNA TEN MINSTE
IEDERE 4 WEKEN GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN
GEDURENDE DE
BEHANDELING EN TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN CLOZAPINE (ZIE
RUBRIEK 4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN DIENEN ZICH STRIKT TE HOUDEN AAN DE
NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN. BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE
KRIJGT ERAAN WORDEN
HERINNERD OM ONMIDDELLIJK CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS
ALS EEN INFECTIE VAN
WELKE AARD DAN OOK ZICH BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET
WORDEN BESTEED AAN
GRIEPACHTIGE KLACHTEN, ZOALS KOORTS OF KEELPIJN, EN AAN ANDERE TEKENEN
VAN INFECTIE, DIE OP
NEUTROPENIE KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
CLOZAPINE MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING MET DE
OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE, IN ZELDZAME GEVALLEN,
FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTST TIJDENS
DE EERSTE 2 MAANDEN VAN
DE BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK ZELDEN
GEMELD (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOET VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN DIE
IN RUST AANHOUDENDE
TACHYCARDIE HEBBEN, MET NAME TIJDENS DE EERSTE 2 MAANDEN VAN DE
BEHANDELING, EN/OF
PALPITATIES, ARITMIEËN, PIJN OP DE BORST EN ANDERE TEKENEN EN
SYMPTOMEN VAN HARTFALEN (BIJV.
ONVERKLAARBARE VERMOEIDHEID, DYSPNEU, TACHYPNEU