Clozapine 50 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOZAPINE 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

N05AH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOZAPINE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clozapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1998-09-08

Bijsluiter

M1.3.1_03.CPN.tab.001.12.NL.175.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOZAPINE 25 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE 50 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE 100 MG, TABLETTEN
clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clozapine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOZAPINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Clozapine is clozapine dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd (geneesmiddelen die gebruikt worden bij
de behandeling van bepaalde
geestelijke aandoeningen zoals psychosen).
_ _
Clozapine wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
schizofrenie bij wie andere
geneesmiddelen niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een geestesziekte
waarbij stoornissen in denken,
voelen en gedrag voorkomen. U dient dit geneesmiddel alleen te
gebruiken nadat u ten minste twee
andere antipsychotica heeft geprobeerd voor de behandeling van
schizofrenie, waaronder een van de
nieuwe atypische antipsychotica, en deze antipsychotica niet werkten
of ernstige bijwerkingen
veroorzaakten die niet behandeld konden worden.
Clozapine wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige
stoornissen van de gedachten, emoties en
gedrag van mensen met de ziekte van Parkinson bij w

Productkenmerken

M1.3.1_01.CPN.tab.001.18.NL.175.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CLOZAPINE
KAN
AGRANULOCYTOSE
VEROORZAKEN.
HET
GEBRUIK
ERVAN
MOET
WORDEN
BEPERKT
TOT
PATIËNTEN:
•
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA,
OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN
GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1),
•
DIE EEN INITIEEL NORMAAL LEUCOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE
BLOEDCELLEN ≥ 3500/MM
3
(≥
3.5X10
9
/L), EN EEN ABSOLUTE NEUTROFIELEN AANTAL (ANC) ≥ 2000/MM
3 (≥ 2.0X10
9
/L)), EN
•
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUCOCYTEN AANTAL EN HET ANC KUNNEN WORDEN
BEPAALD ALS VOLGT:
WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING, EN DAARNA
TENMINSTE IEDERE 4 WEKEN
VOOR DE DUUR VAN DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN VOOR DE DUUR
VAN DE BEHANDELING
EN TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN CLOZAPINE (ZIE RUBRIEK 4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN MOETEN ZICH STRIKT HOUDEN AAN DE NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN.
BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE KRIJGT ERAAN WORDEN
HERINNERD OM ONMIDDELLIJK
CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELENDE ARTS, ALS EEN INFECTIE VAN
WELKE AARD DAN OOK ZICH
BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED AAN
GRIEPACHTIGE KLACHTEN, ZOALS
KOORTS OF ZERE KEEL EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE, WELKE OP
NEUTROPENIE KUNNEN DUIDEN (ZIE
RUBRIEK 4.4).
CLOZAPINE MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING MET DE
OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE, IN ZELDZAME GEVALLEN,
FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTSTE IN DE
EERSTE 2 MAANDEN VAN DE
BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK ZELDEN
GEMELD (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
OF
CARDIOMYOPATHIE
MOETEN
VERMOED
WORDEN
BIJ
PATIËNTEN
DIE
AANHOUDENDE
TACHYCARDIE TIJDENS RUST HEBBEN, MET NAME IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN
DE BEHANDELING EN/OF
PALPITATIES, ARITMIEËN, PIJN OP DE BORST EN ANDERE