CLOSDERIVE 15 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

rivaroxaban

Beschikbaar vanaf:

Swyssi AG

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rivaroxaban

klasse:

TT

Product samenvatting:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-24136 / 05 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-24136 / 06 - J - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-24136 / 07 - J - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-24136 / 08 - J - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-24136 / 09 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 15 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; RAXIVANOL 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; VIXARGIO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2022-10-07

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CLOSDERIVE 15 MG FILMTABLETTA
CLOSDERIVE 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Closderive és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Closderive szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Closderive-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Closderive-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOSDERIVE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Closderive hatóanyaga a rivaroxabán.
A Closderive-t felnőtteknél alkalmazzák:
-
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a
szervezet más ereiben, abban az esetben,
ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem
billentyű eredetű
pitvarfibrillációnak neveznek.
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a
tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Closderive-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű
gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:
-
vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüd�

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Closderive 15 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
15.50 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Piros színű, kerek, 6,1 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta, egyik oldalán „15”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Felnőttek_
Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű
pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt
betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn, mint
például pangásos szívelégtelenség, hypertonia,
életkor ≥ 75 év, diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és a recidiváló MVT és PE megelőzése
felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil betegekkel
kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
_Gyermekek és serdülők_
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE megelőzése 30
kg és 50 kg közötti testtömegű
gyermekeknél és (18 évesnél fiatalabb) serdülőknél, legalább 5
nappal a kezdeti parenterális antikoaguláns
kezelés után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Stroke és systemás embolisatio megelőzése felnőtteknél_
Az ajánlott adag naponta 20 mg, amely egyben az ajánlott maximális
adag is.
A Closderive-val végzett kezelést hosszú távon kell folytatni,
feltéve ha a stroke és a systemas embolisatio
megelőzéséből származó előnyök meghaladják a vérzés
kockázatát (lásd 4.4 pont).
Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Closderive-t, majd
másnap folytassa tovább a napi egyszeri
alkalmazást az ajánlottaknak megfelelően. Nem szabad kétszeres
adagot bevenni ugyanazon a napon a
kimaradt adag pótlására.
_MVT kezelése, PE kezelése és a recidiváló MVT és PE
megelőzése felnő