cloridrato de dorzolamida+maleato de timolol

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA, MALEATO DE TIMOLOL

Beschikbaar vanaf:

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

ATC-code:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCHLORIDE, DORZOLAMIDE, MALEATE TIMOLOL

Therapeutisch gebied:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Product samenvatting:

20 MG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML  - 1267502650019 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3 ML  - 1267502650027 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML  - 1267502650035 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML  - 1267502650043 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2017-01-23

Bijsluiter

CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA + MALEATO DE TIMOLOL
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
solução oftálmica
20mg/mL + 5mg/mL
(2% + 0,5%)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA + MALEATO DE TIMOLOL
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Este medicamento é apresentado em frascos gotejadores com 2,5 mL, 3
mL, 5 mL ou 10 mL de solução
oftálmica estéril de cloridrato de dorzolamida a 2% e maleato de
timolol a 0,5%.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol contém:
cloridrato de dorzolamida
...............................................................................................
22,30 mg
(equivalente a 20,00 mg de dorzolamida)
maleato de timolol
..........................................................................................................
6,83 mg
(equivalente a 5,00 mg de timolol)
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de
benzalcônio, manitol e água para injetáveis.
Cada mililitro (mL) de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol
contém aproximadamente 21 gotas e cada
gota contém aproximadamente 0,95 mg de dorzolamida e 0,24 mg de
timolol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de dorzolamida
+ maleato de timolol é
indicado para diminuir a pressão intraocular elevada no tratamento de
glaucoma e da hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este
medicamento é
uma combinação oftálmica de
dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e timolol
(betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos
olhos de maneira diferente.
A pressão intraocular elevada pode lesionar o nervo óptico,
resultando em deterioração da visão e possível
cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir, que
indicam se você apresenta ou não pressão
intraocular elevada. É necessário que seu médico realize um exame
para determinar se você apresenta ou não
pressão intraocular elevada. Caso você apre

Productkenmerken

CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA + MALEATO DE TIMOLOL
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
solução oftálmica
20mg/mL + 5mg/mL
(2% + 0,5%)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA + MALEATO DE TIMOLOL
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Este medicamento é apresentado em frascos gotejadores com 2,5 mL, 3
mL, 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de
dorzolamida a 2% e maleato de timolol a 0,5%.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol contém:
cloridrato de dorzolamida
...............................................................................................
22,30 mg
(equivalente a 20,00 mg de dorzolamida)
maleato de timolol
..........................................................................................................
6,83 mg
(equivalente a 5,00 mg de timolol)
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de
benzalcônio, manitol e água para injetáveis.
Cada
mililitro
(mL)
de
cloridrato
de
dorzolamida
+
maleato
de
timolol
contém
aproximadamente
21
gotas
e
cada
gota
contém
aproximadamente 0,95 mg de dorzolamida e 0,24 mg de timolol.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol é indicado para o
tratamento da pressão intraocular (PIO) elevada de pacientes com
hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto, glaucoma
pseudoesfoliativo ou outros glaucomas secundários de ângulo aberto,
quando o
tratamento combinado for adequado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram conduzidos estudos clínicos de até 15 meses de duração para
comparar o efeito redutor da PIO de cloridrato de dorzolamida +
maleato
de timolol 2x/dia (administrado pela manhã e à noite) com o efeito
de timolol a 0,5% e da dorzolamida a 2,0% administrados individual e
concomitantemente a pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular para
os casos em que o tratamento combinado fosse indicado. Esses
casos incluem tanto pac