Clopidogrel ratiopharm

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

clopidogrel

Therapeutische categorie:

Antitromboottiset aineet

Therapeutisch gebied:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

therapeutische indicaties:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Aikuiset potilaat, jotka kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä:Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). ST-segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Ehkäisy aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien eteisen fibrillationIn aikuisten eteisvärinäpotilailla, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten tapahtumia, eivät sovellu hoitoon K-Vitamiinin antagonisteja (VKA) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski, klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA: n ehkäisyyn aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten aivoinfarktin.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2015-02-18

Bijsluiter

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel ratiopharm 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia
(vetysulfaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,05 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunertava tai vaaleanpunainen kapselinmuotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu ”93” ja vastakkaiselle puolelle
”7314”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio _
Klopidogreeli on tarkoitettu:
•
Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), aivoinfarkti (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6
kuukautta) tai todettu
ääreisvaltimosairaus.
•
Aikuisille potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä:
−
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ilman ST-välin nousuja (epävakaa
angina pectoris tai
non-Q-aaltoinfarkti), mukaan lukien potilaat, joille asetetaan stentti
perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, yhdistelmänä asetyylisalisyylin
(ASA) kanssa.
−
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti,
johon liittyy ST-segmentin nousu, jos potilaille tehdään
perkutaaninen
sepelvaltimotoimenpide (mukaan lukien potilaat, joille asennetaan
stentti) tai heidät
hoidetaan lääkkein ja heille soveltuu trombolyyttinen tai
fibrinolyyttinen hoito.
_Potilailla, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai lievä _
_aivoinfarkti _
Klopidogreeli on asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä
tarkoitettu:
•
Aikuisille potilaille, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
(TIA) (ABCD2
1
-pistemäärä ≥ 4) tai lievä aivoinfarkti (NIHSS
2
-pistemäärä ≤ 3), 24 tunnin
s

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel ratiopharm 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia
(vetysulfaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,05 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunertava tai vaaleanpunainen kapselinmuotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu ”93” ja vastakkaiselle puolelle
”7314”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio _
Klopidogreeli on tarkoitettu:
•
Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), aivoinfarkti (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6
kuukautta) tai todettu
ääreisvaltimosairaus.
•
Aikuisille potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä:
−
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ilman ST-välin nousuja (epävakaa
angina pectoris tai
non-Q-aaltoinfarkti), mukaan lukien potilaat, joille asetetaan stentti
perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, yhdistelmänä asetyylisalisyylin
(ASA) kanssa.
−
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti,
johon liittyy ST-segmentin nousu, jos potilaille tehdään
perkutaaninen
sepelvaltimotoimenpide (mukaan lukien potilaat, joille asennetaan
stentti) tai heidät
hoidetaan lääkkein ja heille soveltuu trombolyyttinen tai
fibrinolyyttinen hoito.
_Potilailla, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai lievä _
_aivoinfarkti _
Klopidogreeli on asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä
tarkoitettu:
•
Aikuisille potilaille, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
(TIA) (ABCD2
1
-pistemäärä ≥ 4) tai lievä aivoinfarkti (NIHSS
2
-pistemäärä ≤ 3), 24 tunnin
s