Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

clopidogrelhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

clopidogrel

Therapeutische categorie:

Antitrombotiske midler

Therapeutisch gebied:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

therapeutische indicaties:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2009-09-21

Bijsluiter

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel Taw Pharma til dig personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Taw Pharma
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel Taw Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel Taw Pharma indeholder clopidogrel og tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes
blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i
blodet, mindre end de røde og hvide
blodlegemer, og de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet
størkner. Ved at forhindre denne
sammenklumpning nedsætter en blodpropopløsende medicin risikoen for,
at der dannes blodpropper
(en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel Taw Pharma tages af voksne for at forebygge dannelse af
blodpropper (tromber) i
blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet
aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks.
apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Du har fået ordineret Clopidogrel Taw Pharma til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af
risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben -

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 13 mg hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser _
_ _
Clopidogrel er indiceret hos:
•
Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35
dage), iskæmisk
apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.
•
Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat stent
efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre
(ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
patienter, der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusiv
patienter, som får
indsat en stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er egnede
til
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
_Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral
iskæmi (TCI) eller mini-iskæmisk _
_apopleksi _
Clopidogrel i kombination med ASA er indiceret hos:
-
Voksne patienter med moderat til høj risiko for TCI (ABCD2
1
score ≥4) eller mini-
iskæmisk apopleksi (NIHSS
2
≤3) inden for 24 timer efter enten TCI eller iskæmisk
apopleksi.
_ _
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren _
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære hændelser, og
som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en
lav blødningsrisiko, er
clopidogrel i ko