Clopidogrel Sandoz

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

klópídógrel

Beschikbaar vanaf:

Acino Pharma GmbH

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

clopidogrel

Therapeutische categorie:

Blóðþurrðandi lyf

Therapeutisch gebied:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

therapeutische indicaties:

Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í: Sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2009-09-21

Bijsluiter

B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel Sandoz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Clopidogrel Sandoz
3.
Hvernig taka á Clopidogrel Sandoz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel Sandoz
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL SANDOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel Sandoz inniheldur virka innihaldsefnið klópídógrel sem
tilheyrir flokki lyfja sem hindra
samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir sem
festast saman við blóðstorknun. Lyf sem
hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja
(ferli sem nefnist segamyndun)
með því að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Clopidogrel Sandoz er tekið til þess að koma í veg fyrir að
blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum
æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna
æðakölkunar og getur leitt til áfalla af
völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða
dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Sandoz til þess að
fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr
hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem
segamyndun vegna
æðakölkunar) og
-
þú hefur áður fengið hjartaáfall

Productkenmerken

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur af 75 mg klópídógreli (sem
besílat).
Hjálparefni: hver tafla inniheldur 3,80 mg herta laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, með marmaraáferð, kringlóttar og
tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Klópídógrel er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir
æðastíflur hjá:

Sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35
dögum), heilablóðþurrð (frá
7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í
útlægum slagæðum.
Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF

Fullorðnir og aldraðir
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti með eða
án matar.

Lyfjaerfðafræði
Minnkuð viðbrögð við klópídógreli hafa verið tengd
einstaklingum með lítið umbrot CYP2C19.
Kjörskammtar fyrir einstaklinga með lítið umbrot hafa enn ekki
verið ákvarðaðir (sjá kafla 5.2).

Börn og unglingar
Öryggi og verkun klópídógrels hjá börnum og unglingum hefur ekki
verið staðfest.

Skert nýrnastarfsemi
Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá
kafla 4.4).

Skert lifrarstarfsemi
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í
meðallagi skerta lifrarstarfsemi
sem hugsanlega hafa blæðingarhneigð (sjá kafla 4.4).
4.3
FRÁBENDINGAR

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Verulega skert lifrarstarfsemi.

Virk blæðing vegna sjúkdóms t.d. magasárs eða blæðingar innan
höfuðkúpu.
2
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
_Blæðingar og blóðsjúkdómar _
Vegna hættu á blæðingu og aukaverkunum í blóði meðan á
meðferð stendur skal strax íhuga að gera
bló�