Clopidogrel ratiopharm

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

clopidogrel

Therapeutische categorie:

Antitrombotische middelen

Therapeutisch gebied:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

therapeutische indicaties:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:Non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). Het ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Preventie van atherothrombotic en trombo-embolische gebeurtenissen in atriale fibrillationIn volwassen patiënten met atriumfibrilleren die ten minste één risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen, zijn niet geschikt voor behandeling met Vitamine K-antagonisten (VKA) en die hebben een lage bloeden risico, clopidogrel is geïndiceerd in combinatie met ASA voor de preventie van atherothrombotic en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2015-02-18

Bijsluiter

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 59,05 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtroze tot roze, capsulevormige filmomhulde tabletten met op de ene
kant de opdruk “93” en op de
andere kant de opdruk “7314”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties _
Clopidogrel is geïndiceerd voor gebruik bij:
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan 6
maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten bij wie een stent is
geplaatst na een percutane
coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij
patiënten die
percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die
een stentplaatsing
ondergaan) of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor
trombolytische/fibrinolytische therapie.
_Bij patiënten met een transient isch_
a
_emic attack (TIA) met een matig tot hoog risico of een licht _
_ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA) _
Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) of licht ischemisch
CVA (NIHSS
2
≤ 3) binnen 24 uur na de TIA of het ischemische CVA-voorval.
_ _
_Preventie van atherotrombotische en trombo-embol

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 59,05 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtroze tot roze, capsulevormige filmomhulde tabletten met op de ene
kant de opdruk “93” en op de
andere kant de opdruk “7314”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties _
Clopidogrel is geïndiceerd voor gebruik bij:
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan 6
maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten bij wie een stent is
geplaatst na een percutane
coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij
patiënten die
percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die
een stentplaatsing
ondergaan) of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor
trombolytische/fibrinolytische therapie.
_Bij patiënten met een transient isch_
a
_emic attack (TIA) met een matig tot hoog risico of een licht _
_ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA) _
Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) of licht ischemisch
CVA (NIHSS
2
≤ 3) binnen 24 uur na de TIA of het ischemische CVA-voorval.
_ _
_Preventie van atherotrombotische en trombo-embol