Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

klópídógrel hýdróklóríð

Beschikbaar vanaf:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

clopidogrel

Therapeutische categorie:

Blóðþurrðandi lyf

Therapeutisch gebied:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

therapeutische indicaties:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2009-09-21

Bijsluiter

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel Taw Pharma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Taw Pharma
3.
Hvernig nota á Clopidogrel Taw Pharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel Taw Pharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL TAW PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel Taw Pharma inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast
blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur eru mjög smáar agnir í
blóðinu, sem festast saman við
blóðstorknun. Blóðflöguhemjandi lyf minnka hættuna á myndun
blóðkekkja (ferli sem nefnist
segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Clopidogrel Taw Pharma er tekið af fullorðnum til þess að koma í
veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi)
myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt
sem segamyndun vegna æðakölkunar og
getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem
heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Taw Pharma til þess að
fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr
hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einni

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 13 mg af hertri laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleikar, kringlóttar og tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu _
Klópídógrel er ætlað:
•
Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt
að 35 dögum),
heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða
staðfestan sjúkdóm í útlægum
slagæðum.
•
Fullorðnum sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm:
-
Bráður kransæðasjúkdómur (hvikul hjartaöng eða ógegndrægt
hjartadrep (non-Q-wave))
án ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun og sem einnig fá acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum
sem gangast undir kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar sem gangast
undir
stoðnetsísetningu) eða sem eru í lyfjameðferð og uppfylla
skilyrði fyrir
segaleysandi/storkusundrandi meðferð.
_ _
_Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á_
_skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila (transient _
_ischaemic attack, TIA) eða minniháttar heilablóðþurrð (ischemic
stroke, IS) _
Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað:
-
Fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu
blóðþurrðarkasti
í heila
_ _
(ABCD2
1
≥4 stig) eða minniháttar heilablóðþurrð (NIHSS
2
≤3 stig) innan
24 klukkustunda frá því að skammvinnt blóðþurrðarkast í heila
eða heilablóðþurrð kom
fram.
_Til að koma í veg fyrir æðastíflur og segarek hjá sjúklingum
með gáttatif _
Hjá fullorðnum