Clopidogrel Mylan 75 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOPIDOGRELHYDROBROMIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; CLOPIDOGREL;

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOPIDOGRELHYDROBROMIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; CLOPIDOGREL;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clopidogrel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MANNITOL (D-) (E 421); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

BIJSLUITER
Clopidogrel Mylan 75 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106706
Versie: april 2016
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Clopidogrel Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CLOPIDOGREL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clopidogrel Mylan bevat clopidogrel en behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen,
kleiner dan rode of witte bloedcellen, die samenklonteren tijdens de
bloedstolling. Door deze
samenklontering te voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de
kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt
genoemd).
Clopidogrel Mylan wordt ingenomen door volwassenen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend
staat als atherotrombose, dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte,
hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel Mylan voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicati

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Clopidogrel Mylan 75 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106706
Versie: april 2016
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel Mylan 75 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrobromide
monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 2 mg lactosemonohydraat en 4,8 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde en biconvexe filmomhulde tabletten ongeveer 8.6 mm in
diameter met inscriptie “CB”
boven “75” op de ene zijde en “G” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Preventie van atherotrombotische complicaties _
Clopidogrel is geïndiceerd bij:

Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan 6
maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.

Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een
stent ondergaan na
een percutane coronaire interventie, in combinatie met
acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in
medisch
behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
_Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties
bij atriumfibrilleren _
Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één
risicofactor voor vasculaire voorvallen
hebben, die niet geschikt zijn voor een behandeling met vitamine
K-antagonisten (VKA) en die een
laag risico op bloedingen hebben, is clopidogrel aangewezen in
combinatie met ASA voor de
preventie van atherotrombotische en trombo-embolische voorvallen, met
inbegrip van
cerebrovascul