Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

clopidogrel (as hydrochloride)

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-code:

B01AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

clopidogrel

Therapeutische categorie:

Antitromboziniai vaistai

Therapeutisch gebied:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

therapeutische indicaties:

Antrinės prevencijos atherothrombotic eventsClopidogrel yra nurodyta:Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35days), išeminio insulto (iš 7days iki mažiau nei 6months) ar nustatyta periferinių arterijų liga. Suaugusiems pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:Ne-ST segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR). ST segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic įvykių prieširdžių fibrillationIn suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimas, kurie turi mažiausiai vieną rizikos veiksnys širdies ir kraujagyslių įvykių, nėra tinkamas gydymas Vitamino K antagonistais (VKA), ir kas yra maža kraujavimo rizika, klopidogrelio yra nurodytas kartu su ASA prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic renginių, įskaitant insultą.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2009-09-20

Bijsluiter

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Clopidogrel Krka d.d. ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Krka d.d.
3.
Kaip vartoti Clopidogrel Krka d.d.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel Krka d.d.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL KRKA D.D. IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel Krka d.d. sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso
grupei vaistų, vadinamų
antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai
mažos kraujo plokštelės, kurios
sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai
vaistai mažina galimybę susidaryti
kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel Krka d.d. skirtas suaugusiems pacientams, kad
nesusidarytų kraujo krešulių (trombų)
sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas
aterotromboze, jis gali sukelti insultą,
širdies priepuolį ar net mirtį.
Clopidogrel Krka d.d. Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo
krešulių ir sumažėtų minėtų
sunkių reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze)
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga, ar
-
Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia
krūtinės ang

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Rausvos apvalios šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika_
Klopidogrelis vartojamas:
-
Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki
35 parų), išeminiu
insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta
periferinių arterijų liga.
-
Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-
Ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia
krūtinės angina arba
ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems
perkutaninės vainikinių
arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant kartu su
acetilsalicilo rūgštimi
(ASR).
-
Ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su
ASR, pacientams,
kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija
(įskaitant pacientus,
kuriems įstatomas stentas) ar konservatyviai gydomiems pacientams,
kuriems tinka
trombolizinė / fibrinolizinė terapija.
_Pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio
reiškinio riziką keliantis praeinantysis _
_smegenų išemijos priepuolis (PSIP) ar mažasis išeminis insultas
(II)_
_Klopidogrelio ir ASR derinys skiriamas:_
-
suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką
keliantis PSIP (ABCD2
1
įvertis ≥ 4) arba mažasis II (NIHSS
2
≤ 3) 24 valandų laikotarpiu po PSIP ar II
pasireiškimo.
_Aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktika esant
prieširdžių virpėjimui_
Suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, kuriems
yra bent vienas kraujagyslių
reiškinių rizik