Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Clopidogrelhydrochloride 83,48 mg - Eq. Clopidogrel 75 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clopidogrel Hydrochloride

Dosering:

75 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Clopidogrelhydrochloride 83.48 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clopidogrel

Product samenvatting:

CTI-code: 345152-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345152-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3116324 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345152-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345152-07 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010867 - CNK-code: 2692564 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345152-09 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010874 - CNK-code: 2633451 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345152-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345152-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345152-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345152-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010850 - CNK-code: 2633444 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 345152-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-07-23

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clopidogrel (HCl) Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Clopidogrel (HCl) Sandoz bevat clopidogrel en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
plaatjesremmers worden genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine
structuren in het bloed, die aan
elkaar gaan kleven tijdens de bloedstolling. Door die samenklitting te
voorkomen, verminderen
plaatjesremmers de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat
trombose wordt genoemd).
Clopidogrel (HCl) Sandoz wordt door volwassenen ingenomen om de
vorming van bloedstolsels
(trombi) in verharde bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces
dat atherotrombose wordt
genoemd en dat kan leiden tot atherotrombotische evenementen (zoals
een beroerte, een hartinfarct of
de dood).
Er werd u Clopidogrel (HCl) Sandoz voorgeschreven om te helpen de
vorming van bloedstolsels te
voorkomen en het risico op die ernstige gebeurtenissen te verlagen
omdat:

u een toestand van verharding van de slagaders heeft (ook
atherosclerose g

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze gekleurde, filmomhulde, ronde tabletten, aan beide zijden vlak.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Secundaire preventie van atherotrombotische evenementen_
Clopidogrel is geïndiceerd bij:

volwassen patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot
minder dan 35 dagen),
een ischemisch CVA (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of bewezen
perifeer
arterieel lijden.

volwassen patiënten met een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder stijging van het ST-segment (instabiele
angina of myocardinfarctinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van
patiënten bij
wie een stent wordt geplaatst na een percutane coronaire interventie,
in
combinatie met acetylsalicylzuur (ASZ).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASZ bij
patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief
patiënten die
een stentplaatsing ondergaan) of medisch behandelde patiënten die in
aanmerking komen voor trombolytische/fibrinolytische therapie.
_Bij patiënten met een transient ischaemic attack (TIA) met een matig
tot hoog risico of een_
_licht ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA)_
Clopidogrel in combinatie met ASZ is geïndiceerd bij:

Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) of licht
ischemisch CVA (NIHSS
2
≤ 3) binnen 24 uur na de TIA of het ischemische CVA-
voorval.
_Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische accidenten bij
atriumfibrillatie_
Bij volwassen patiënten met atriumfibrillatie die minstens één
risicofactor voor
vasculaire accidenten vertonen, niet geschikt zijn voor een
behandeling met vitamine K-
antagonisten (VKA) en die een laag bloedingsrisico lo