Clopidogrel CF 75 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOPIDOGRELWATERSTOFSULFAAT 97,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLOPIDOGREL 75 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOPIDOGRELWATERSTOFSULFAAT 97,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLOPIDOGREL 75 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clopidogrel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MANNITOL (D-) (E 421); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-12-21

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CLOPIDOGREL CF 75 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 117857
Clopidogrel hydrogen sulphate
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW160288
REV. 6.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL CF 75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Clopidogrel CF 75 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL CF 75 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat clopidogrel en behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bestanddelen in het
bloed die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze
samenklontering te voorkomen,
verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op
de vorming van
bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Dit middel wordt ingenomen door volwassenen om de vorming van
bloedstolsels (trombosevorming, het
ontstaan van een bloedprop door verklontering van het bloed) in
verkalkte bloedvaten (slagaders) te
voorkomen, een proces dat bekend

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CLOPIDOGREL CF 75 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 117857
Clopidogrel hydrogen sulphate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW160288
REV. 8.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel CF 75 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 5,2 mg gehydrogeneerde ricinusolie en
2,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Clopidogrel CF 75 mg zijn roze, ronde, biconvexe, filmomhulde
tabletten met schuine randen en een
diameter van 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties _
Clopidogrel is geïndiceerd voor gebruik bij:
•
Volwassen patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt (van
enkele dagen tot minder dan
35 dagen geleden), die een ischemisch cerebrovasculair accident hebben
doorgemaakt (van 7 dagen
tot minder dan 6 maanden geleden) of die lijden aan een vastgestelde
perifere arteriële aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan een:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct zonder
Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent
ondergaan na een percutane
coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASZ).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASZ bij
patiënten die percutane
coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die een
stentplaatsing ondergaan) of medisch
behandelde patiënten die in aanmerking komen voor
trombolytische/fibrinolytische therapie.
_Bij patiënten met een transient ischaemic attack (TIA) met een matig
tot hoog risico