Clomipramine HCl retard CF 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOMIPRAMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; CLOMIPRAMINE;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

N06AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOMIPRAMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; CLOMIPRAMINE;

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clomipramine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative
information and
prescribing
information
_CLOMIPRAMINE HCL CF 10 MG,_ omhulde tabletten
_CLOMIPRAMINE HCL CF 25 MG,_ omhulde tabletten
_CLOMIPRAMINE HCL RETARD CF 75 MG,_ tabletten met gereguleerde afgifte
RVG 26857=23924
RVG 26858=23925
RVG 26859=24107
Clomipramine hydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 04-2014
AUTHORISATION
DISK:
JW013550
REV. 8.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOMIPRAMINE HCL CF 10 MG, OMHULDE TABLETTEN
CLOMIPRAMINE HCL CF 25 MG, OMHULDE TABLETTEN
CLOMIPRAMINE HCL RETARD 75 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
clomipraminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clomipramine HCl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?_ _
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS CLOMIPRAMINE HCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clomipramine HCl CF behoort tot de groep geneesmiddelen die
tricyclische antidepressiva
genoemd worden. Het wordt gebruikt om depressies, obsessies,
obsessief-compulsieve
stoornissen (dwangneurosen) en paniekstoornissen te behandelen.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
depressies (ernstige neerslachtigheid) bij volwassenen;
-
ob

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/23
Clomipramine HCl Sandoz
®
tablet 10/25, omhulde tabletten
RVG 23924-5
1311-V15
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
september 2014
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clomipramine HCl Sandoz tablet 10, omhulde tabletten 10 mg
Clomipramine HCl Sandoz tablet 25, omhulde tabletten 25 mg
Clomipramine HCl Sandoz retard tablet 75, tabletten met verlengde
afgifte 75 mg
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clomipramine HCl Sandoz tablet 10. Een tablet bevat 10 mg clomipramine
hydrochloride.
Hulpstoffen:
32 mg lactose/omhulde tablet
28 mg sucrose/omhulde tablet
Clomipramine HCl Sandoz tablet 25. Een tablet bevat 25 mg clomipramine
hydrochloride.
Hulpstoffen:
14 mg lactose/omhulde tablet
17 mg sucrose/omhulde tablet
Clomipramine HCl Sandoz retard tablet 75. Elke tablet met verlengde
afgifte bevat 75
mg clomipramine hydrochloride.
Hulpstoffen:
0.24 mg macrogolglycerolhydroxystearaat/tablet met verlengde afgifte
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Clomipramine HCl Sandoz tablet 10 mg: lichtgele, driehoekige,
biconvexe, omhulde
tablet.
Clomipramine HCl Sandoz tablet 25 mg: lichtgele, ronde, biconvexe,
omhulde tablet.
Tablet met verlengde afgifte.
Clomipramine HCl sandoz retard tablet 75 mg: Roze, capsule-vormige,
biconvexe,
omhulde tablet met een breukstreep aan beide zijden. Op één zijde de
inscriptie GD.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Episoden van depressie in engere zin.
Behandeling van symptomen van obsessieve compulsieve stoornis bij
volwassenen en
bij kinderen en adolescenten ouder dan 5 jaar.
Paniekstoornis al dan niet met agorafobie bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sandoz B.V.
Page 2/23
Clomipramine HCl Sandoz
®
tablet 10/25, omhulde tabletten
RVG 23924-5
1311-V15
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
september 2014
Wijze van toediening
De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Clomipramine HCl Sandoz tablet 10 en 25, omhulde tabletten:
De tabletten mogen niet