Clomipramine HCl Aurobindo 10 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOMIPRAMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLOMIPRAMINE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

N06AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOMIPRAMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; CLOMIPRAMINE

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clomipramine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2000-09-26

Bijsluiter

CLOMIPRAMINE HCL AUROBINDO 10, 25 MG, OMHULDE TABLETTEN EN RETARD 75
MG,
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
RVG 25645=23924, 25646=23925 EN RVG 25715=24107
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.1812
Pag. 1 van 15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOMIPRAMINE HCL AUROBINDO TABLET 10, OMHULDE TABLETTEN 10
CLOMIPRAMINE HCL AUROBINDO TABLET 25, OMHULDE TABLETTEN 25 MG
CLOMIPRAMINE HCL AUROBINDO RETARD TABLET 75, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE 75 MG
clomipraminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clomipramine HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?_ _
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS CLOMIPRAMINE HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Clomipramine HCl Aurobindo behoort tot de groep geneesmiddelen die
tricyclische antidepressiva
genoemd worden. Het wordt gebruikt om depressies, obsessies,
obsessief-compulsieve stoornissen
(dwangneurosen) en paniekstoornissen te behandelen.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van:

depressies (ernstige neerslachtigheid) bij volwassenen;

obsessies en obsessief-compulsieve stoornissen (dwangneurosen) (het
tegen de wil in herhalen
van gedachten en/of uitvoeren van handelingen) bij vol

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/24
Clomipramine HCl Sandoz
®
tablet 10 mg, omhulde tabletten
Clomipramine HCl Sandoz tablet 25 mg, omhulde tabletten
Clomipramine HCl Sandoz retard tablet 75
RVG 23924-5 & RVG 24107
1311-V16
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Juni 2018
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clomipramine HCl Sandoz tablet 10, omhulde tabletten 10 mg
Clomipramine HCl Sandoz tablet 25, omhulde tabletten 25 mg
Clomipramine HCl Sandoz retard tablet 75, tabletten met verlengde
afgifte 75 mg
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat 10 mg clomipramine hydrochloride.
Hulpstoffen:
Elke omhulde tablet bevat 32 mg lactose (als lactosemonohydraat)
Elke omhulde tablet bevat 28 mg sucrose
Een tablet bevat 25 mg clomipramine hydrochloride.
Hulpstoffen:
Elke omhulde tablet bevat 14 mg lactose (als lactosemonohydraat)
Elke omhulde tablet bevat 17 mg sucrose
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 75 mg clomipramine
hydrochloride.
Hulpstoffen:
Elke tablet met gereguleerde tablet bevat 0.24 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Clomipramine HCl Sandoz tablet 10 mg: lichtgele, driehoekige,
biconvexe, omhulde tablet.
Clomipramine HCl Sandoz tablet 25 mg: lichtgele, ronde, biconvexe,
omhulde tablet.
Tablet met verlengde afgifte.
Clomipramine HCl sandoz retard tablet 75 mg: Roze, capsule-vormige,
biconvexe, omhulde
tablet met een breukstreep aan beide zijden. Op één zijde de
inscriptie GD.
De tablet kan op de plaats van de breukstreep in gelijke doses worden
verdeeld. De tablet mag
niet op een andere plaatsen worden stukgemaakt.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Depressieve episoden bij volwassenen.
Paniekstoornis al dan niet met agorafobie bij volwassenen.
Behandeling van symptomen van obsessieve compulsieve stoornis bij
volwassenen en bij
kinderen en adolescenten ouder dan 5 jaar.
Sandoz B.V.
Page 2/24
Clomipramine HCl Sandoz
®
tablet 10 mg, omhulde tabletten
Clomipramine HCl Sandoz tablet 25 mg, o