Clofarabine BioOrganics 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOFARABINE

Beschikbaar vanaf:

BioOrganics BV Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

L01BB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOFARABINE

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Clofarabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-10-03

Bijsluiter

1/6
M1.3.1_03.CFB.inj.001.06.NL.3788.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOFARABINE BIOORGANICS 1 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
clofarabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clofarabine BioOrganics en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOFARABINE BIOORGANICS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof clofarabine. Clofarabine behoort tot
een groep geneesmiddelen die
cytotoxica worden genoemd. Het belemmert de groei van afwijkende witte
bloedcellen en doodt ze
uiteindelijk. Het werkt het beste tegen cellen die zich snel
vermeerderen, zoals kankercellen.
Dit middel wordt gebruikt om kinderen (ouder dan 1 jaar), jongeren tot
18 jaar en jongvolwassenen tot 21
jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien
eerdere behandelingen niet werkten of
ophielden te werken. Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt
door een abnormale groei van
sommige typen witte bloedcellen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek
6;
-
ALS U BORSTVOEDING GEEFT
(lees de rubriek 'Zwange

Productkenmerken

1/18
M1.3.1_01.CFB.inj.001.04.NL.3788.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Clofarabine BioOrganics 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 71 mg natrium per injectieflacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes, met een pH
van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van
270 tot 310 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische
patiënten met een recidief of die
refractair zijn na minimaal al met twee eerdere regimes te zijn
behandeld en waarbij van geen van de andere
behandelopties mag worden verwacht dat deze in een blijvende reactie
resulteert. De veiligheid en
werkzaamheid zijn beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de
initiële diagnose ≤ 21 jaar oud waren (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de
behandeling van patiënten met acute
leukemie en deze moet ook toezicht houden op de behandeling.
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en
werkzaamheid van clofarabine bij
volwassen patiënten vast te stellen (zie rubriek 5.2).
_ _
_Pediatrische patiënten _
_Kinderen en adolescenten (≥ 1 jaar) _
De aanbevolen dosering bij monotherapie is 52 mg/m
2
lichaamsoppervlak en deze wordt op 5 opeenvolgende
dagen via een intraveneuze infusie gedurende 2 uur per dag toegediend.
Het lichaamsoppervlak moet
voorafgaand aan het begin van elke cyclus aan de hand van de
feitelijke lengte en het actuele gewicht van de
patiënt worden berekend. De behandelcyclus moet elke 2 tot 6 weken
(vanaf de startdag van de vo