Clofarabin-ratiopharm 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Clofarabin

Beschikbaar vanaf:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clofarabine

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Clofarabin (33756) 1 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2017-08-09

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_CLOFARABIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
Clofarabin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Clofarabin-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Clofarabin-ratiopharm_
®
beachten?
3.
Wie ist
_Clofarabin-ratiopharm_
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Clofarabin-ratiopharm_
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _CLOFARABIN-RATIOPHARM_
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Clofarabin-ratiopharm_
®
enthält den Wirkstoff Clofarabin. Clofarabin gehört zu einer Gruppe
von
Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden. Es wirkt,
indem es das Wachstum dieser
anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie schließlich
abtötet. Es wirkt am besten gegen
Zellen, die sich schnell vermehren – wie Krebszellen.
_Clofarabin-ratiopharm_
®
wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen
Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie
(ALL) angewendet, wenn
frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Akute lymphoblastische Leukämie
wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen weißer
Blutkörperchen verursacht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLOFARABIN-RATIOPHARM
® BEACHTEN?
_CLOFARABIN-RATIOPHARM_
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Clofarabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestan

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_CLOFARABIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Konzentrat enthält 3,54 mg Natrium, entsprechend 70,8 mg/20
ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und
einer Osmolarität von 270 bis 310
mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei
pädiatrischen Patienten, die nach
mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär
sind, und wenn erwartet wird,
dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen
führt. Sicherheit und
Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei
der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt
waren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt
erfolgen, der über Erfahrung in
der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Dosierung
Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Clofarabin bei
erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
_Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr) _
Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m
2
Körperoberfläche, angewendet als
intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander
folgenden Tagen. Die Körperoberfläche
muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und
des tatsächlichen Gewichts des
Patienten berechnet werden. Nach der Wiederherstellung der normalen
Hämatopoese (d. h. ANC
2
[absolute neutrophil count]/Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 0,75
× 10
9