Clobazam Tiofarma 20 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOBAZAM 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC-code:

N05BA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOBAZAM 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clobazam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2010-09-02

Bijsluiter

Clobazam Tiofarma 10 mg tablet
CTD - Module 1.3.1.3
Clobazam Tiofarma 20 mg tablet
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Sequence 0000
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOBAZAM TIOFARMA 10 MG, TABLETTEN
CLOBAZAM TIOFARMA 20 MG, TABLETTEN
Clobazam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clobazam Tiofarma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOBAZAM TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof clobazam behoort tot een speciale groep van de
benzodiazepines, de 1,5-
benzodiazepines.
Naast een angstverminderende (anxiolytische) werking heeft clobazam
ook een anti-epileptisch effect.
Clobazam werkt dus ontspannend bij de behandeling van angst en is,
samen met andere
geneesmiddelen, een extra hulp bij de behandeling van epilepsie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U lijdt aan een bepaalde spierzwakte (myasthenia gravis).

U lijdt aan het zogenaamde slaapapneusyndroom (korte perioden van niet
ademhalen tijdens de
slaap).

U hebt ernstige problemen met ademhalen.


Productkenmerken

Clobazam Tiofarma 10 mg tablet
CTD - Module 1.3.1.1
Clobazam Tiofarma 20 mg tablet
Summary of Product Characteristics
Regulatory Affairs
Sequence 0000
Pagina 1 van 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clobazam Tiofarma 10 mg, tabletten
Clobazam Tiofarma 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clobazam Tiofarma 10 mg, tabletten bevat als werkzaam bestanddeel 10
mg clobazam.
Clobazam Tiofarma 20 mg, tabletten bevat als werkzaam bestanddeel 20
mg clobazam.
Hulpstof met bekend effect
Elke Clobazam Tiofarma 10 mg tablet bevat 74,2 mg lactose (als
monohydraat).
Elke Clobazam Tiofarma 20 mg tablet bevat 148,4 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Clobazam Tiofarma 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde,
flauwbolle tabletten, met aan
de ene kant inscriptie CB10 en een breuklijn aan de andere kant. De
tablet kan verdeeld worden in
gelijke doses.
Clobazam Tiofarma 20 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde,
platte tabletten, met aan kant
inscriptie CB20 en glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Pathologische angst en spanningstoestanden
Benzodiazepinen dienen slechts gebruikt te worden als de aandoening
ernstig is, invaliderend is of
indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
-
Als adjuvant-therapie bij epileptische aanvallen, wanneer de patiënt
met andere anti-epileptica
alleen niet voldoende kan worden gestabiliseerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
BIJ PATHOLOGISCHE ANGST EN SPANNINGSTOESTANDEN:
De behandeling dient gestart te worden met een zo laag mogelijke
dosis. In verband met de lange
halfwaardetijd is het mogelijk dat cumulatie optreedt bij dagelijks
gebruik van clobazam. Tevens dient
men erop bedacht te zijn dat, na stopzetten van het gebruik van
Clobazam Tiofarma 10 mg of Clobazam
Tiofarma 20 mg tabletten, het effect van de stof nog enige dagen
merkbaar kan zijn.
Clobazam Tiofarma 10 mg