Clindoral, 200 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLINDAMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QJ01FF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLINDAMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CLINDAMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 200 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Clindamycin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-03-12

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 5387/zaak 645299
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CLINDORAL, 200 MG
TABLETTEN
VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 12 maart 1992 onder REG NL 5387 wordt
gewijzigd
in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in
plaats van Ast
Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CLINDORAL, 200 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 5387
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel CLINDORAL, 200 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 5387
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 5387/zaak 645299
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 5387/zaak 645299
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLINDORAL, 200 mg tabletten voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Clindamycine (als hydrochloride)
200 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte convexe tablet met een kruisvormige breuklijn aan één zijde.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee of vier gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van:
- geïnfecteerde wonden, abcessen en infecties van de mondholte
geassocieerd met _Staphylococcus_
spp., _Streptococcus_ spp., _Bacteroides_ spp., _Fusobacterium
necrophorum_ en _Clostridium perfringens_;
- osteomyelitis