Clindamycine 10 mg/ml Teva, oplossing voor cutaan gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 11,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLINDAMYCINE 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

D10AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 11,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLINDAMYCINE 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor cutaan gebruik

Samenstelling:

ISOPROPYLALCOHOL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Clindamycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ISOPROPYLALCOHOL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2012-01-31

Bijsluiter

_ _
CLINDAMYCINE 10 MG/ML TEVA
OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 OKTOBER 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 108315 PIL 1020.7v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLINDAMYCINE 10 MG/ML TEVA, OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK
clindamycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clindamycine is een antibioticum van het lincomycine-type. Het remt de
groei van bepaalde soorten
bacteriën (ziekteverwekkers).
Clindamycine 10 mg/ml Teva wordt gebruikt bij de behandeling van
matige tot ernstige acne, waarbij
andere middelen (namelijk middelen zonder antibiotica) geen of
onvoldoende resultaat hebben
opgeleverd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor clindamycine of het ermee verwante lincomycine
of_ _voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u in het verleden een ontsteking van de dikke darm als gevolg van
antibioticumgebruik heeft
gehad.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
_ _
CLINDAMYCINE 10 MG/ML TEVA
OPLOSSING VOOR C

Productkenmerken

_ _
CLINDAMYCINE 10 MG/ML TEVA
OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 OKTOBER 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 108315 SPC 1020.6v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clindamycine 10 mg/ml Teva, oplossing voor cutaan gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clindamycine 10 mg/ml Teva bevat clindamycinefosfaat, overeenkomend
met 10 mg clindamycine per 1
ml.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 50 mg propyleenglycol (E1520).
Elke ml oplossing bevat 393 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor cutaan gebruik
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
De pH van de oplossing is 5,2 - 5,6.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clindamycine 10 mg/ml Teva voor matige tot ernstige vormen van acne
waarbij lokale therapeutische
behandelingen zonder antibiotica geen of onvoldoende resultaat hebben
opgeleverd.
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen en adolescenten _
Breng tweemaal per dag een dunne laag Clindamycine 10 mg/ml Teva aan
op de te behandelen plaats.
Klinische ervaring toont aan dat het merendeel van de patiënten een
duidelijke verbetering van de
ziekte na 4 weken behandeling laat zien. Indien er geen of onvoldoende
verbetering is opgetreden na
deze periode, dient de patiënt zijn arts te raadplegen en met de
mogelijkheid van bacteriële resistentie
dient rekening te worden gehouden. Indien bacteriële resistentie is
opgetreden, dient het gebruik van
het product te worden onderbroken gedurende een periode van twee
maanden.
_ _
CLINDAMYCINE 10 MG/ML TEVA
OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 OKTOBER 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 108315 SPC 1020.6v.AV
_ _
_Kinderen _
De veiligheid en effectiviteit van Clindamycine 10 mg/ml Teva is niet
vastgesteld in prepuberale
kinderen (tot de leeftijd van 12