Climen omh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Estradiolvaleraat 2 mg (witte tablet); Cyproteronacetaat 1 mg (roze tablet); Estradiolvaleraat 2 mg (roze tablet)

Beschikbaar vanaf:

Bayer SA-NV

ATC-code:

G03FA

INN (Algemene Internationale Benaming):

Estradiol Valerate; Cyproterone acetate; Estradiol Valerate

Dosering:

1 mg - 2 mg

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

Estradiolvaleraat 2 mg; Cyproteronacetaat 1 mg; Estradiolvaleraat 2 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Progestogens and Estrogens, Fixed Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 159381-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 (10 + 11) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04057598001694 - CNK-code: 1003904 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 159381-01 - De grootte van de verpakking: 21 (10 + 11) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1992-10-22

Bijsluiter

Publieksbijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLIMEN, OMHULDE TABLETTEN
estradiolvaleraat, cyproteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Climen en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CLIMEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Climen behoort tot de geneesmiddelen die in cyclische volgorde
respectievelijk estrogenen (voor
11 dagen) en een combinatie van oestrogene en progestagene hormonen
(voor 10 dagen)
bevatten.
Als de menopauze intreedt, maakt het lichaam geen estrogenen meer aan.
Bij een aantal vrouwen
kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Climen vult het
verlies van estrogenen aan
waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan estrogeen ook
botontkalking optreden. Climen
vult het verlies van estrogenen aan, waardoor de botontkalking wordt
verminderd.
Het progestageen hormoon cyproteronacetaat beschermt het
baarmoederslijmvlies.
Climen wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals
opvliegers) veroorzaakt door
estrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze, of ter vervanging van
het vrouwelijk hormoon
na het wegnemen van de eierstokken wegens niet-carcinomateuze
aandoeningen.
Climen wordt ook gebruikt ter voorkoming van bot

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Climen, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
11 witte tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat.
10 roze tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 1 mg
cyproteronacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke witte omhulde tablet bevat 46 mg lactosemonohydraat en 34 mg
sucrose.
Elke roze omhulde tablet bevat 45 mg lactosemonohydraat en 33,5 mg
sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van estrogeendeficiëntie
bij postmenopauzale vrouwen, of
bij vrouwen die een ovariëctomie wegens niet-carcinomateuze
aandoeningen ondergingen.

Preventie van osteoporose bij post-menopauzale vrouwen met een hoog
risico van toekomstige breuken die
een intolerantie of een contra-indicatie vertonen voor andere
geneesmiddelen goedgekeurd voor de
preventie van osteoporose (zie ook rubriek 4.4).
Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen boven
de 65 jaar.

Primaire en secundaire amenorroe (na uitsluiten van zwangerschap).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Van de 5de tot de 25ste cyclusdag (1ste dag van de menstruatie = 1ste
dag van cyclus), 1 tablet per dag. Dit
schema geldt ook voor patiënten die overschakelen van een cyclische
of een continu sequentiële HST.
Patiënten met amenorroe (vooraf zwangerschap uitsluiten) of
patiënten in de postmenopauze kunnen op
gelijk welke dag met het innemen beginnen, en wel 1 tablet per dag
gedurende 21 dagen. Dit schema geldt
ook voor patiënten die overschakelen van een continu gecombineerde
HST.
Nadat de eerste verpakking is opgebruikt, wordt een pauze van 7 dagen
ingelast, waarin een op een
menstruatie gelijkende bloeding optreedt. Vier weken na het begin van
innemen, dus op dezelfde dag van de
week, wordt met de volgende verpakking Climen begonnen, enz.

Bij het opstarten en voortzetten van