Cleviprex 0,5 mg/ml, emulsie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLEVIDIPINE 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Evert van de Beekstraat 1-120 1118 CL SCHIPHOL

ATC-code:

C08CA16

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLEVIDIPINE 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; OLIEZUUR ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Clevidipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); OLIEZUUR; SOJAOLIE, GEZUIVERD; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2011-11-29

Bijsluiter

Cleviprex 0,5 mg/ml emulsie voor injectie.
Page 1 of 9
PIL (V6) 4 mei 2021 renewal
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLEVIPREX 0,5 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE
Clevidipine
_ _
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cleviprex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS CLEVIPREX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cleviprex bevat de werkzame stof clevidipine.
Clevidipine is een calciumkanaalblokker. Calciumkanaalblokkers zijn
geneesmiddelen die de
bloeddruk verlagen.
Cleviprex wordt gebruikt voor het verlagen van de bloeddruk bij
volwassen patiënten die
worden voorbereid op een chirurgische ingreep, een chirurgische
ingreep ondergaan of
onmiddellijk na een chirurgische ingreep.
Cleviprex 0,5 mg/ml emulsie voor injectie.
Page 2 of 9
PIL (V6) 4 mei 2021 renewal
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN:
-
U bent allergisch voor clevidipine, sojabonen, sojabonenolie,
sojaproducten, pinda,
eieren of eiproducten of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
U hebt een verstoring van het vetmetabolisme (uw lichaam verwerkt
vetten niet goed),
zoals extreem veel vet in uw bloed (pathologische hyperlipidemie), een
nierziekte waarbij
u eiwitten uit plast (lipoïde nefrose). Dit gebeurt normaal niet. Of
ontsteking van de
alvleesklier (acute pancreatitis) samen met ve

Productkenmerken

Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Cleviprex 0,5 mg/ml emulsie voor injectie.
Page 1 of 13
SmPC(V6)16 maart 2021 renewal
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1_. _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cleviprex 0,5 mg/ml, emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml emulsie voor injectie bevat 0,5 mg clevidipine.
Eén injectieflacon van 50 ml emulsie bevat 25 mg clevidipine
Eén injectieflacon van 100 ml emulsie bevat 50 mg clevidipine
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 10 g/20 g geraffineerde sojabonenolie per 50 ml/100 ml
injectieflacon.
Bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is
in wezen
‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
Witte opake, olie-in-water emulsie
pH: 6,0 – 8,0
Osmolariteit: 341 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cleviprex is geïndiceerd voor de snelle verlaging van bloeddruk in de
peri-operatieve setting
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING_ _
_VOLWASSENEN/OUDEREN_
Clevidipine is bedoeld voor intraveneus gebruik. Titreer het
geneesmiddel voor het bereiken
van de gewenste bloeddrukverlaging. Individualiseer de dosering
afhankelijk van de te
verkrijgen bloeddruk en de respons van de patiënt. Bloeddruk en
hartslag moeten continu
worden gemonitord tijdens de infusie en daarna tot de vitale functies
stabiel zijn. Patiënten die
langdurige clevidipine-infusies ontvangen en niet overgeschakeld
worden naar andere
antihypertensieve therapieën dienen gedurende ten minste 8 uur nadat
de infusie is gestopt te
worden gemonitord op de mogelijkheid van rebound-hypertensie.
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Cleviprex 0,5 mg/ml emulsie voor injectie.
Page 2 of 13
SmPC(V6)16 maart 2021 renewal
AANVANGSDOSIS
: Initieer de intraveneuze clevidipine-infusie op 4 ml/uur (2 mg/uur);
de dosis
kan elke 90 seconden worden verdubbeld. Vervolg titratie tot het
gewenste targetbereik is
bereikt.
ONDERHOUDSDOSIS
: De gewenste therapeutische respons treedt voor de m