Clavubactin 250/62,5 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR

Beschikbaar vanaf:

LE VET B.V.

ATC-code:

QJ01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULANIC ACID

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

AMOXICILLINE 3-WATER 250 mg/stuk; CLAVULAANZUUR 62,5 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Autorisatie-status:

NL/V/0110/002

Autorisatie datum:

2002-04-24

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 9903/zaak 569490
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van LE VET B.V. te Oudewater d.d. 21 december 2016
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CLAVUBACTIN
250/62,5 MG
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9903;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CLAVUBACTIN
250/62,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
9903, zoals aangevraagd d.d. 21 december 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CLAVUBACTIN 250/62,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG
NL 9903 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CLAVUBACTIN 250/62,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 9903 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 9903/zaak 569490
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift
wordt ingediend,
moet d