Clavoral 250/62,5 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QJ01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULANIC ACID

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

AMOXICILLINE 3-WATER 250 mg/stuk; CLAVULAANZUUR 62,5 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Autorisatie-status:

NL/V/0149/002

Autorisatie datum:

2003-07-30

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 10086/zaak 645334
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CLAVORAL 250/62,5 MG
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 30 juli 2003 onder REG NL
10086 wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CLAVORAL 250/62,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
10086 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel CLAVORAL 250/62,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
10086 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 10086/zaak 645334
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt