Clavaseptin 62,5 mg smakelijke tabletten voor katten en honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR

Beschikbaar vanaf:

Vetoquinol B.V.

ATC-code:

QJ01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULANIC ACID

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

AMOXICILLINE 3-WATER 50 mg/stuk; CLAVULAANZUUR 12,5 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Autorisatie-status:

FR/V/0407/004

Autorisatie datum:

2013-03-08

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 111869/zaak 785818
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 17
januari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CLAVASEPTIN 62,5 MG
SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer
REG NL
111869;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CLAVASEPTIN
62,5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 111869, zoals aangevraagd d.d. 17 januari 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CLAVASEPTIN 62,5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR KATTEN
EN
HONDEN, REG NL 111869 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CLAVASEPTIN 62,5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, REG NL
111869 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 111869/zaak 785818
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbou