Claritromycine Aurobindo SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLARITROMYCINECITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLARITROMYCINE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

J01FA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLARITROMYCINECITRAAT COMPOSITION corresponding to ; CLARITHROMYCIN

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clarithromycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEFTALAAT; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-02-07

Bijsluiter

CLARITROMYCINE AUROBINDO SR 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
RVG 108434
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2112
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLARITROMYCINE AUROBINDO SR 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
claritromycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Claritromycine Aurobindo SR 500 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLARITROMYCINE AUROBINDO SR 500 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Claritromycine Aurobindo bevat de werkzame stof claritromycine.
Claritromycine is een antibioticum dat
behoort tot de groep die macroliden worden genoemd. Antibiotica
stoppen de groei van bacteriën die
infecties veroorzaken.
Claritromycine zijn tabletten met verlengde afgifte. Dit betekent dat
de werkzame stof langzaam vrijkomt uit
de tablet, zodat u deze slechts een keer per dag hoeft in te nemen.
Claritromycine Aurobindo SR 500 mg wordt gebruikt voor de behandeling
van infecties als:
•
infecties in het borstgebied, zoals bronchitis en longontsteking.
•
infectie van de keel- en neusbijholten.
•
•
infecties van de huid en weke delen, zoals folliculitis, cellulitis en
erysipelas.
Claritromycine Aurobi

Productkenmerken

Claritromycine Aurobindo SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
RVG
108434
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2201
Pag. 1 van 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Claritromycine Aurobindo SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 500 mg claritromycine als
claritromycinecitraat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 308.4 mg lactose in de vorm van lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Gele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder markering.
Afmetingen: 19,15 ± 0,2 mm
lang, 8,95 ± 0,2 mm breed en 7,55 ± 0,2 mm dik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is bestemd voor de behandeling van de volgende
infecties bij volwassenen en
kinderen in de leeftijd van 12 jaar en ouder veroorzaakt door
gevoelige organismen (zie rubriek 5.1)
De indicaties zijn onder meer:
•
infecties aan de lagere luchtwegen, bijvoorbeeld acute bacteriële
exacerbatie van chronische
bronchitis
en milde tot matige pneumonie die buiten het ziekenhuis is opgelopen
(zie rubriek 4.4);
•
infecties aan de hogere luchtwegen, bijvoorbeeld acute bacteriële
sinusitis en bacteriële
faryngitis;
•
milde tot matige infecties van de huid en weke delen, bijvoorbeeld
folliculitis, cellulitis
en
erysipelas (zie rubriek 4.4).
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
Voor volwassenen is de gebruikelijke aanbevolen dosis Claritromycine
Aurobindo SR dagelijks een
500 mg tablet met verlengde afgifte, in te nemen met voedsel.
Bij ernstiger infecties kan de dosering worden verhoogd tot twee 500
mg tabletten met verlengde
afgifte, in te nemen als één dagelijkse dosis.
De tabletten moeten elke dag op hetzelfde mome