Clarithromycin Noridem 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Clarithromycinlactobionat

Beschikbaar vanaf:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clarithromycinlactobionat

farmaceutische vorm:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Clarithromycinlactobionat (26579) 739,5 Milligramm

Toedieningsweg:

Intravenöse Anwendung als Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2020-04-08

Bijsluiter

PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CLARITHROMYCIN NORIDEM 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Clarithromycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clarithromycin Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clarithromycin Noridem beachten?
3.
Wie ist Clarithromycin Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clarithromycin Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Clarithromycin Noridem_ _500 mg
Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung. Clarithromycin Noridem 500 mg
Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung wird im weiteren Verlauf dieser
Packungsbeilage
Clarithromycin Noridem genannt.
1. WAS IST CLARITHROMYCIN NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clarithromycin Noridem enthält den Wirkstoff Clarithromycin (als
Clarithromycinlactobionat).
Clarithromycin Noridem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Makrolid-Antibiotika
genannt werden.
Antibiotika verhindern das Wachstum von Bakterien
(Krankheitserregern), die Infektionen
verursachen können.
Clarithromycin Noridem wird angewendet, wenn ein intravenös

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clarithromycin Noridem 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin (als
Clarithromycinlactobionat).
Nach der Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält 1 ml der
rekonstituierten Lösung 50 mg Clarithromycin (als
Clarithromycinlactobionat).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche,
d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes oder fast weißes, kristallines, lyophilisiertes Pulver, das
vor der intravenösen (i.v.)
Anwendung rekonstituiert und weiter verdünnt werden muss.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clarithromycin Noridem_ _wird angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren
zur Behandlung der folgenden Infektionen.
Clarithromycin Noridem_ _wird angewendet, wenn zur Behandlung der
folgenden Infektionen,
die durch empfindliche Erreger verursacht werden (siehe Abschnitt
5.1), eine parenterale
Therapie erforderlich ist:
-
Bakterielle Pharyngitis
-
Akute bakterielle Sinusitis
-
Akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis
-
Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie
-
Infektionen der Haut und Weichteile (z. B. Follikulitis, Zellulitis,
Erysipel) (siehe
Abschnitt 4.4 und 5.1 zur Empfindlichkeitsbestimmung).
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika
sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur zur intravenösen Anwendung.
Bei schwer kranken Patienten kann die intravenöse Therapie 2 bis 5
Tage lang angewendet
werden und ist als orale Therapie mit Clarithromycin fortzuführen,
sobald der Arzt dies für
möglich hält.
Nach der Rekonstitution muss die Lösung klar sein.
_Erwachsene: _