Land: Moldavië
Taal: Roemeens
Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acidum gadotericum
GE Healthcare AS
V08CA02
Acidum gadotericum
279,3 mg/ml
soluţie injectabilă
N10
cu prescripție
GE Healthcare AS, Norvegia
2022-01-25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT CLARISCAN 0,5 MMOLI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Acid gadoteric CITIŢI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, radiologului sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, radiologului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE CONȚINE ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clariscan și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Clariscan 3. Cum se utilizează Clariscan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clariscan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CLARISCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CLARISCAN Clariscan conține substanța activă acid gadoteric. Face parte dintr-o grupă denumită „substanțe de contrast” utilizate pentru imagistica prin rezonanță magnetică (IRM). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CLARISCAN Clariscan este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor IRM. La adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani: - IRM a sistemului nervos central, inclusiv structuri anormale (leziuni) la nivelul creierului, coloanei vertebrale și țesuturilor înconjurătoare La adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 18 ani: - IRM la nivelul întregului corp, inclusiv structuri anormale (leziuni) Numai la adulți: - angiografie RM, inclusiv structuri anormale (leziuni) sau îngustări (stenoze) ale a Lees het volledige document
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clariscan 0,5 mmoli/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conține 279,3 mg acid gadoteric*(sub formă de gadoterat megluminic) echivalent cu 0,5 mmoli. Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg Oxid de gadolinium 90,62 mg * Acid gadoteric: complex de gadolinium cu acid 1,4,7,10-tetraazaciclododecan N,N’,N”,N’’’ tetraacetic (tetraxetan (DOTA)). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Concentrația mediului de contrast 279,3 mg/ml echivalent cu 0,5 mmoli/ml Osmolalitate la 37 °C 1350 mOsm.kg -1 Vâscozitate la 20 °C 3.0 mPa.s Vâscozitate la 37 °C 2.1 mPa.s pH 6.5 – 8.0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Clariscan trebuie utilizat numai atunci când informațiile de diagnosticare sunt esențiale și nu sunt disponibile la utilizarea imagisticii prin rezonanță magnetică (RMN) neameliorate. Clariscan este o substanță de contrast indicată pentru mărirea contrastului în procedura de Imagistică prin Rezonanță Magnetică pentru o mai bună vizualizare/delimitare. Populația adultă și populația pediatrică (0-18 ani): - leziuni la nivelul creierului, coloanei vertebrale și țesuturilor adiacente - IRM la nivelul întregului corp (vezi pct. 4.2). Utilizarea la nivelul întregului corp nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 luni. Numai la adulți: - leziuni sau stenoze la nivelul arterelor non-coronariene (angiografie RM). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie administrat numai de cadre medicale instruite, cu experiență tehnică în realizarea și interpretarea de IRM îmbunătățit cu gadolinium. DOZE Trebuie utilizată cea mai mică doză care oferă o ameliorare suficientă în scopuri de diagnostic. Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului Lees het volledige document