Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20889 GADOTERÁT-MEGLUMIN
GE Healthcare AS, Oslo Array
V08CA02
20889 GADOTERÁT-MEGLUMIN
0,5MMOL/ML
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Intravenózní podání
Rx Array
KYSELINA GADOTEROVÁ
Kód SÚKL: 0224137 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224139 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224141 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224140 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224138 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224136 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-11-22
1/10 Sp. zn. sukls76096/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CLARISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKČNÍ ROZTOK CLARISCAN 0,5 MMOL /ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE acidum gadotericum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC I DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PO DÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, radiologovi nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Clariscan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clariscan používat 3. Jak Vám bude Clariscan podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Clariscan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CLARISCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE CLARISCAN Přípravek Clariscan obsahuje léčivou látku kyselinu gadoterovou. Přípravek patří do skupiny nazvané „kontrastní látky“ používané pro zobrazení magnetickou rezonancí (MR). K ČEMU SE CLARISCAN POUŽÍVÁ Přípravek Clariscan se používá ke zvýraznění kontrastu snímků získaných v průběhu vyšetření MR. U dospělých, dětí a dospívajících od 0 do 18 let: • MR centrálního nervového systému, včetně poškození (lézí) v mozku, páteři a okolních tkáních. U dospělých, dětí a dospívajících od 6 měsíců do 18 let: • celotělová MR, včetně poškození (lézí). Pouze u dospělých: • MR angiografie, včetně poškození (lézí) nebo zúžení (stenóz) v tepnách, s výjimkou srdečních tepen. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. JAK CLARISCAN ÚČINKUJE Clariscan um Lees het volledige document
1/12 Sp. zn. sukls255175/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum* 279,32 mg (jako meglumini gadoteras), což odpovídá acidum gadotericum* 0,5 mmol. Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg Oxid gadolinia 90,62 mg * Kyselina gadoterová: gadoliniový komplex s obsahem kyseliny 1,4,7,10 tetraazacyklododekan- N,N’,N’’,N’’’-tetraoctové (tetraxetan (DOTA)) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. KONCENTRACE KONTRASTNÍ LÁTKY 279,32 mg/ml (odp. 0,5 mmol/ml) OSMOLALITA (MOSM/KG) 37 °C 1 350 VISKOZITA (MPA·S) 20 °C 3 37 °C 2,1 HODNOTA PH 6,5–8,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Clariscan má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky. 2/12 Přípravek Clariscan je kontrastní látka indikovaná pro zvýšení kontrastu při zobrazení magnetickou rezonancí pro lepší zobrazení/vykreslení. Dospělá populace a pediatrická populace (0–18 let): • léze mozku, páteře a okolních tkání, • celotělová MR (viz bod 4.2). U dětí mladších 6 měsíců není použití pro celotělové vyšetření doporučováno. Pouze dospělí: • léze nebo stenózy nekoronárních artérií (MR angiografie). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek má být podáván pouze školenými zdravotnickými profesionály s technickou odborností v provádění a vyhodnocování MR snímků s podporou gadoliniem zesílené MR. Dávkování Musí být použita nejnižší možná d Lees het volledige document