Clariscan 0,5 mmol/ml inj. opl. i.v. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tetraxetan 202,46 mg/ml; Gadoliniumoxide 90,62 mg/ml; Gadoteraatmeglumine - Eq. Gadoteerzuur 279,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare a.s.

ATC-code:

V08CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gadoterate Meglumine; Tetraxetan; Gadolinium Oxide

Dosering:

0,5 mmol/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Gadoteraatmeglumine; Tetraxetan 202.46 mg/ml; Gadoliniumoxide 90.62 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gadoteric Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 517875-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3678356 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517875-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-10-17

Bijsluiter

Clariscan PIL nl Sept 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
GADOTEERZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, radioloog of
apotheker.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
radioloog of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clariscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Clariscan toegediend krijgt
3.
Hoe wordt Clariscan toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt Clariscan bewaard
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLARISCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
WAT IS CLARISCAN
Clariscan bevat het actieve bestanddeel gadoteerzuur. Het behoort tot
de groep middelen die
“contrastmiddelen” worden genoemd en gebruikt worden bij
beeldvorming met behulp van
magnetische resonantie (MRI).
WAARVOOR WORDT CLARISCAN GEBRUIKT
Clariscan wordt gebruikt om het contrast van het beeld, zoals dat met
MRI techniek wordt verkregen,
te verhogen.
Voor volwassenen en voor kinderen en adolescenten 0-18 jaar:
-
MRI van het Centraal Zenuwstelsel (CZS) waaronder defecten (laesies)
in het brein, wervelkolom
en omliggende weefsels
Voor volwassenen en voor kinderen en adolescenten 6 maanden-18 jaar:
-
MRI van het gehele lichaam waaronder defecten (laesies)
Alleen voor volwassenen:
-
MR angiografie waaronder defecten (laesies) of vernauwing (stenosen)
van arteriën, behalve in
coronaire areteriën.
Dit middel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
HOE WERKT CLARISCAN
Clariscan maakt het plaatje van een MRI scanner gemakkelijker om te
zien. Het doet dit door het
contrast tussen het lichaamsdeel dat b

Productkenmerken

Clariscan SKP Sept 2023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clariscan 0,5 mmol/ ml oplossing voor injectie
Clariscan 0,5 mmol/ ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 279,3 mg gadoteerzuur* (als
megluminezout), overeenkomend met
0,5 mmol.
Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg
Gadolinium oxide 90,62 mg
*Gadoteerzuur: gadolinium complex met 1,4,7,10 tetraazacyclododecan
N,N’,N”,N’’’ tetraazijnzuur
(tetraxetan (DOTA))
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
Contrast medium concentratie
279,3 mg/ml overeenkomend met 0,5 mmol/ml
Osmolaliteit bij 37°C
1350 mOsm.kg
-1
Viscositeit bij 20°C
3,0 mPa.s
Viscositeit bij 37°C
2,1 mPa.s
pH
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Clariscan mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet kan
worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met
behulp van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI).
Clariscan is een contrastmiddel geïndiceerd voor verhoging van het
contrast bij onderzoek met behulp
van magnetische resonantie (MRI) voor een betere
visualisatie/afbakening.
Volwassenen en pediatrische patiënten (0-18 jaar)
-
laesies in de hersenen, wervelkolom en omliggende weefsels
-
Total body MRI (zie rubriek 4.2)
Gebruik voor total body wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan
6 maanden.
Clariscan SKP Sept 2023
2
Alleen voor volwassenen
-
laesies of stenosen van de niet-coronaire arteriën (MR-angiografie)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde
professionals in de gezondheidszorg
met technische expertise bij het uitvoeren en interpreteren van
gadolinium versterkte MRI.
Dosering
De laagste dosis,