Cisplatine Teva 1 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cisplatine 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

L01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cisplatin

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Cisplatine 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cisplatin

Product samenvatting:

CTI-code: 331913-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821130 - CNK-code: 2692028 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-01-20

Bijsluiter

CisplatineTeva-BSN-afsl-V19+V20G+V21-feb19.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CISPLATINE TEVA 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
CISPLATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS CISPLATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS CISPLATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cisplatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytostatica
worden genoemd. Dit zijn
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van kanker.
Cisplatine kan alleen gebruikt
worden, maar cisplatine wordt vaker gebruikt in combinatie met andere
cytostatica.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cisplatine kan de cellen in uw lichaam vernietigen die bepaalde types
kanker kunnen veroorzaken (tumor
van de testikel, tumor van het ovarium, tumor van de blaas,
epitheeltumor van hoofd en hals, longkanker en
voor baarmoederhalskanker in combinatie met radiotherapie).
Uw arts zal u hierover meer informatie kunnen geven.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

u bent allergisch voor andere geneesmiddelen die platinumsubstanties
bevatten.

u hebt nierproblemen (nierdisfunctie).

u lijdt aan dehydr

Productkenmerken

CisplatineTeva-SKPN-afsl-V21-feb19.doc
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisplatine Teva 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cisplatine Teva 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
1 mg/ml cisplatine.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 3,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, lichtgele oplossing, vrij van zichtbare partikels
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisplatine Teva is bestemd voor de behandeling van:
-
Gevorderd of gemetastaseerd testiscarcinoom
-
Gevorderd of gemetastaseerd ovariumcarcinoom
-
Gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom
-
Gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
-
Gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
-
Gevorderd of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom.
Cisplatine Teva is aangewezen in combinatie met radiotherapie bij de
behandeling van cervixcarcinoom.
Cisplatine Teva kan gebruikt worden in monotherapie en in
combinatietherapie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Cisplatine Teva 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet
verdund worden voor toediening.
Voor richtlijnen over de verdunning van het geneesmiddel voor
toediening, zie rubriek 6.6.
_Volwassenen en kinderen: _
1/17
CisplatineTeva-SKPN-afsl-V21-feb19.doc
De dosis van cisplatine hangt af van de primaire ziekte, de verwachte
reactie, en het feit of cisplatine wordt
gebruikt voor monotherapie of als een component van een combinatie
chemotherapie. De dosisrichtlijnen
zijn van toepassing voor zowel volwassenen als kinderen.
Voor monotherapie zijn de volgende twee dosisschema’s aanbevolen:
-
Een enkelvoudige dosis van 50 tot 120 mg/m² lichaamsoppervlak om de 3
tot 4 weken;
-
15 tot 20 mg/m²/dag gedurende 5 dagen, om de 3 tot 4 weken.
Als cisplatine wordt gebruikt in combinatie chemotherapie, moet de
dosis van