Cisplatine Sandoz 1 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cisplatine 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cisplatin

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Cisplatine 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cisplatin

Product samenvatting:

CTI-code: 374796-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421000868 - CNK-code: 2859908 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374796-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 374796-03

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-08-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CISPLATINE SANDOZ 1
MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Cisplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cisplatine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CISPLATINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cisplatine behoort tot een groep van geneesmiddelen, genaamd
cytostatica, die gebruikt worden
voor de behandeling van kanker. Cisplatine kan alleen worden gebruikt
maar het wordt vaker
gebruikt in combinatie met andere kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Cisplatine kan cellen in uw lichaam vernietigen die bepaalde vormen
van kanker kunnen
veroorzaken (tumor van de testis, tumor van de ovaria, hoofd en hals
epithelioom tumor (tumor die
de buitenste weefsellaag van de huid aantast), longtumor).
Uw arts is in staat u meer informatie te geven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor cisplatine of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent allergisch (overgevoelig) voor andere platinabevattende
geneesmiddelen

U heeft nierproblemen (renale disfunctie)

U heeft last van uitdroging

U vertoont een daling van het aantal bloedcellen

U heeft last van gehoorproblemen

U geeft borstvoeding

In combinat

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisplatine Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat l mg cisplatine.
1 injectieflacon van 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 10 mg cisplatine.
1 injectieflacon van 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 20 mg cisplatine.
1 injectieflacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 50 mg cisplatine.
1 injectieflacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 100 mg cisplatine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml concentraat voor oplossing bevat 3,54 mg natrium.
1 injectieflacon van 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 35 mg natrium.
1 injectieflacon van 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 71 mg natrium.
1 injectieflacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 177 mg natrium.
1 injectieflacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 354 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Te gebruiken als monotherapie, of binnen een bestaande behandeling met
chemotherapeutica bij
uitgebreide of gemetastaseerde tumoren: testiscarcinoom (palliatieve
en curatieve
polychemotherapie) en ovariumcarcinoom (stadium III en IV) en
plaveiselcel epithelioom van
hoofd en hals (palliatieve therapie).
Bij de behandeling van kleincellig longcarcinoom.
Bij de behandeling van geavanceerd niet-kleincellig longcarcinoom
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN EN KINDEREN:
De dosering van cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van
de verwachte reactie en of
cisplatine gebruikt wordt als monotherapie of als onderdeel van een
combinatietherapie. De
richtlijnen voor de dosering zijn van toepassing voor zowel
volwassenen als voor kinderen. Voor
1
aanbeveling betreffende