Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CISPLATINUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
L01XA01
CISPLATINUM
1mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI
8982/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 100 ml conc. pt. sol. perf.; 8982/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 50 ml conc. pt. sol. perf.; 8982/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 25 ml conc. pt. sol. perf.; 8982/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 10 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8982/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CISPLATINĂ ACCORD 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Cisplatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cisplatină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cisplatină Accord 3. Cum să utilizaţi Cisplatină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cisplatină Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CISPLATINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cisplatina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice, care sunt utilizate în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent, cisplatina este utilizată în asociere cu alte citostatice. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care pot determina anumite tipuri de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer de col uterin în asociere cu radioterapie). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CISPLATINĂ ACCORD NU UTILIZAȚI CISPLATINĂ ACCORD • dacă su Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8982/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 1 mg. 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin cisplatină 10 mg. 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin cisplatină 25 mg. 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin cisplatină 50 mg. 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin cisplatină 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare mililitru conţine sodiu 3,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, de culoare galben pal în flacoane din sticlă brună, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cisplatina este indicată în tratamentul: • cancerului testicular metastazat sau avansat • cancerului ovarian metastazat sau avansat • carcinomului de vezică urinară metastazat sau avansat • carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului metastazat sau avansat • carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici metastazat sau avansat • carcinomului pulmonar cu celule mici metastazat sau avansat. • Cisplatina este indicată în asociere cu alte chimioterapice sau cu radioterapie în tratamentul carcinomului de col uterin. • Cisplatina poate fi utilizată atât în monoterapie cât şi în terapie asociată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE ADULŢI ŞI COPII Doza de cisplatină depinde de afecţiunea primară, de reacţia anticipată şi de utilizarea cisplatinei ca monoterapie sau ca parte a chimioterapiei asociate. Instrucţiunile privind administrarea dozelor sunt aplicabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii. Pentru monoterapie sunt recomandate următoarele două sc Lees het volledige document